Poprzez wzloty i upadki roku 2023 oficjalnie rozpoczął się cykl roku 2024.Stopniowo ustanawia się szereg nowych praw przetrwania, w branży wyrobów medycznych nadszedł „czas na zmiany”.
W 2024 roku w branży medycznej zajdą następujące zmiany:
01
Od 1 czerwca 103 rodzaje zarządzania urządzeniami „na prawdziwe nazwisko”.
W lutym ubiegłego roku Państwowa Administracja Leków (SDA), Krajowa Komisja Zdrowia (NHC) i Krajowa Administracja Ubezpieczenia Zdrowotnego (NHIA) wydały „Ogłoszenie w sprawie trzeciej partii wdrożenia niepowtarzalnej identyfikacji wyrobów medycznych”.
Ze względu na poziom ryzyka i potrzeby regulacyjne, jako trzecią partię wyrobów medycznych z unikalnym oznakowaniem zidentyfikowano niektóre produkty jednorazowego użytku charakteryzujące się dużym zapotrzebowaniem klinicznym, scentralizowane zakupy hurtowe wybranych produktów, produkty związane z urodą medyczną oraz inne wyroby medyczne klasy II.
To unikalne wdrożenie oznakowania obejmuje łącznie 103 rodzaje wyrobów medycznych, w tym ultradźwiękowy sprzęt chirurgiczny, laserowy sprzęt i akcesoria chirurgiczne, sprzęt i akcesoria chirurgiczne wysokiej częstotliwości/radiowej, aktywny sprzęt do chirurgii endoskopowej, neurologiczne i sercowo-naczyniowe narzędzia chirurgiczne – sercowo-naczyniowe urządzenia interwencyjne, ortopedyczne instrumenty chirurgiczne, diagnostyczne aparaty rentgenowskie, sprzęt do fototerapii, sprzęt do analizy układu stymulującego, pompy strzykawkowe, kliniczne instrumenty laboratoryjne i tak dalej.
Zgodnie z Obwieszczeniem, dla wyrobów medycznych objętych trzecią partią katalogu wdrożeniowego, rejestrujący zobowiązany jest w sposób uporządkowany i zgodnie z wymogami ram czasowych wykonać następujące prace:
Wyroby medyczne produkowane od 1 czerwca 2024 r. będą posiadać niepowtarzalne oznakowanie wyrobów medycznych;produkty wyprodukowane wcześniej dla trzeciej partii wdrożenia unikalnego oznakowania mogą nie posiadać unikalnego oznakowania.Datę produkcji podaje się na etykiecie wyrobu medycznego.
W przypadku ubiegania się o rejestrację od dnia 1 czerwca 2024 r., wnioskujący o rejestrację przedkłada w systemie zarządzania rejestracją oznaczenie produktu najmniejszej jednostki sprzedaży swojego produktu;jeżeli rejestracja została przyjęta lub zatwierdzona przed dniem 1 czerwca 2024 r., rejestrujący przedkłada w systemie zarządzania rejestracją identyfikację produktu w postaci najmniejszej jednostki sprzedaży swojego produktu, gdy produkt jest odnawiany lub zmieniany do rejestracji.
Identyfikacja produktu nie jest przedmiotem kontroli rejestracyjnej, a indywidualne zmiany w identyfikacji produktu nie wchodzą w zakres zmian rejestracyjnych.
W przypadku wyrobów medycznych wyprodukowanych od 1 czerwca 2024 r. przed wprowadzeniem ich do obrotu i sprzedażą rejestrujący załaduje identyfikację produktu o najmniejszej jednostce sprzedaży, wyższym poziomie opakowania oraz powiązane dane do bazy jednoznacznej identyfikacji wyrobów medycznych w zgodnie z wymogami odpowiednich norm lub specyfikacji, aby zapewnić, że dane są prawdziwe, dokładne, kompletne i identyfikowalne.
Dla wyrobów medycznych, które posiadają informację w bazie klasyfikacji i kodów materiałów medycznych Państwowego Biura Ubezpieczeń Medycznych do ubezpieczenia medycznego, konieczne jest uzupełnienie i udoskonalenie pól klasyfikacyjnych i kodowych materiałów medycznych ubezpieczenia medycznego w bazie niepowtarzalnej identyfikacji, a jednocześnie udoskonalić informację związaną z jednoznaczną identyfikacją wyrobów medycznych w prowadzeniu bazy klasyfikacji i kodów medycznych materiałów eksploatacyjnych ubezpieczenia medycznego oraz potwierdzić zgodność danych z bazą jednoznacznej identyfikacji wyrobów medycznych.
02
Maj-czerwiec na rynek trafiła czwarta partia wyników zamówień państwowych na materiały eksploatacyjne
30 listopada ubiegłego roku w czwartej partii zamówień publicznych na materiały eksploatacyjne ogłoszono proponowane zwycięskie wyniki.Niedawno Pekin, Shanxi, Mongolia Wewnętrzna i inne miejsca opublikowały Zawiadomienie w sprawie ustalenia wielkości zakupów w ramach umowy dla wybranych produktów w ramach scentralizowanych zakupów grupowych materiałów medycznych dla organizacji krajowych, które wymaga, aby lokalne instytucje medyczne określiły umowę zakupu produktów jako jak również wielkość zakupów.
Zgodnie z wymogami NHPA wraz z odpowiednimi działami poinstruuje gminy i wybrane przedsiębiorstwa, aby dobrze wylądowały i wdrożyły wybrane wyniki, tak aby pacjenci w całym kraju mogli korzystać z wybranych produktów w okresie maj-czerwiec 2024 po obniżkach cen.
Obliczona na podstawie wstępnie zebranej ceny wielkość rynku zebranych produktów wynosi około 15,5 miliarda juanów, w tym 6,5 miliarda juanów za 11 rodzajów materiałów eksploatacyjnych do soczewek IOL i 9 miliardów juanów za 19 rodzajów materiałów eksploatacyjnych do medycyny sportowej.Wdrożenie zebranej ceny będzie dodatkowo stymulować rozwój skali rynkowej soczewek IOL i medycyny sportowej.
03
Maj-czerwiec, 32 + 29 prowincji Wdrożenie wyników zbiórki materiałów eksploatacyjnych
W dniu 15 stycznia Biuro Ubezpieczeń Medycznych w Zhejiang wydało zawiadomienie w sprawie ogłoszenia wyników selekcji w ramach scentralizowanego zakupu opasek wewnątrznaczyniowych do diagnostyki ultrasonograficznej naczyń wieńcowych i pomp infuzyjnych przez Związek Międzyprowincjonalny.Scentralizowany cykl zakupowy pasmowy dla obu rodzajów materiałów eksploatacyjnych wynosi 3 lata, liczony od faktycznej daty wdrożenia wybranych wyników na obszarze sojuszu.Uzgodniony wolumen zakupów na pierwszy rok będzie realizowany od maja do czerwca 2024 r., a konkretny termin wdrożenia zostanie określony przez region sojuszu.
Dwa rodzaje zbiórki i zaopatrzenia prowadzone przez Zhejiang obejmują tym razem odpowiednio 32 i 29 prowincji.
Według oficjalnej strony internetowej Biura Ubezpieczeń Medycznych Zhejiang, w witrynie zaopatrzenia tego sojuszu aktywnie uczestniczy 67 przedsiębiorstw, średnie zmniejszenie liczby pobrań cewników do diagnostyki ultrasonograficznej naczyń wieńcowych w porównaniu z ceną historyczną wynoszącą około 53%, roczne oszczędności w obszarze sojuszu wynoszą prawie 1,3 miliarda juanów;kolekcja pomp infuzyjnych w porównaniu z ceną historyczną, średnia obniżka o około 76%, roczne oszczędności na obszarze sojuszu wynoszą prawie 6,66 miliarda juanów.
04
Kontynuowane są działania antykorupcyjne w medycynie, obejmujące surowsze kary za przekupstwo medyczne
W dniu 21 lipca ubiegłego roku, jak podaje oficjalna strona internetowa Narodowej Komisji Zdrowia, rozmieszczenie rocznego krajowego problemu korupcji w branży farmaceutycznej skupiło się na pracach naprawczych.28 lipca odbyła się wideokonferencja organów kontroli dyscyplinarnej i nadzoru nad współpracą z krajowym sektorem farmaceutycznym w zakresie problemów korupcyjnych ukierunkowanych na mobilizację do prac naprawczych i wdrożenie, których celem jest pogłębiony rozwój przemysłu farmaceutycznego w całym obszarze, w całym łańcuchu, cały zakres systematycznego zarządzania.
Obecnie pozostało pięć miesięcy do zakończenia scentralizowanych prac naprawczych. 2023 W drugiej połowie roku farmaceutyczna burza antykorupcyjna przetoczyła się przez kraj z dużą presją, wywierając niezwykle silny wpływ na branżę.Od początku roku na państwowym spotkaniu wieloresortowym wspomniano o przeciwdziałaniu korupcji w branży farmaceutycznej, a w nowym roku szczegółowość przeciwdziałania korupcji będzie nadal rosła.
29 grudnia ubiegłego roku na siódmym posiedzeniu Stałego Komitetu XIV Ogólnochińskiego Zgromadzenia Przedstawicieli Ludowych przyjęto „Poprawkę do prawa karnego Chińskiej Republiki Ludowej (XII)”, która zacznie obowiązywać od 1 marca 2024 roku.
Nowelizacja wyraźnie zwiększa odpowiedzialność karną w niektórych poważnych przypadkach przekupstwa.Art. 390 Kodeksu karnego otrzymał brzmienie: „Kto dopuszcza się przestępstwa przekupstwa czynnego, podlega karze pozbawienia wolności do lat trzech albo karze aresztu karnego oraz karze grzywny;jeżeli okoliczności są poważne, a łapówka służy osiągnięciu nienależnej korzyści lub jeżeli interes narodowy doznaje znacznej szkody, podlega karze pozbawienia wolności na okres nie krótszy niż trzy lata, ale nie dłuższy niż dziesięć lat, oraz zostać ukaranym grzywną;jeżeli okoliczności są szczególnie poważne lub jeżeli interes narodowy doznał znacznej szkody, podlega karze pozbawienia wolności na czas nie krótszy niż dziesięć lat lub dożywotniemu pozbawieniu wolności.karze powyżej dziesięciu lat pozbawienia wolności albo dożywotniego pozbawienia wolności oraz karze grzywny albo konfiskacie mienia.”
W poprawce wspomniano, że ci, którzy dają łapówki w obszarach środowiska ekologicznego, spraw finansowych i fiskalnych, produkcji bezpieczeństwa, żywności i leków, zapobiegania klęskom żywiołowym i pomocy im, zabezpieczenia społecznego, edukacji i opieki medycznej itp., a także którzy dokonują nielegalnych i przestępczych działań takie działania będą karane surowiej.
05
Ruszyła Państwowa Inspekcja Dużych Szpitali
Pod koniec ubiegłego roku Państwowa Komisja Zdrowia wydała Program prac Inspekcji Dużych Szpitali (lata 2023-2026).Co do zasady zakresem tej kontroli objęte są szpitale publiczne (w tym szpitale medycyny chińskiej) poziomu 2 (w odniesieniu do zarządzania poziomem 2) i wyższych.Szpitale prowadzone społecznie realizowane są referencyjnie, zgodnie z zasadami zarządzania.
Krajowa Komisja Zdrowia i Wellness jest odpowiedzialna za inspekcję szpitali podlegających Komisji (zarządzanie) oraz za kontrolę i kierowanie inspekcją szpitali w każdym województwie.Prowincje, regiony autonomiczne, gminy bezpośrednio podlegające Rządowi Centralnemu oraz Komisji Zdrowia Korpusu Produkcyjno-Budowlanego Xinjiangu, zgodnie z zasadą zarządzania terytorialnego, jednolitej organizacji i odpowiedzialności hierarchicznej, w celu przeprowadzania inspekcji szpitalnych w sposób zaplanowany i etapowy .
W styczniu tego roku w ramach drugiego poziomu (w odniesieniu do drugiego poziomu zarządzania) i powyżej uruchomiono publiczne szpitale medycyny chińskiej (w tym szpitale łączone medycyny chińskiej i zachodniej oraz szpitale medyczne mniejszości etnicznych), w prowincji Syczuan, Hebei i innych prowincjach wydał także jedno po drugim pisma wzywające do rozpoczęcia kontroli dużych szpitali.
Ukierunkowana kontrola:
1. Czy opracować i wdrożyć scentralizowane prace naprawcze, „dziewięć wytycznych” i plan działania na rzecz czystej praktyki obejmujący konkretne środki w celu ulepszenia praktycznych, ukierunkowanych i łatwych w obsłudze zasad i przepisów oraz ustanowienie długoterminowego mechanizmu .
2. Czy w ramach scentralizowanej pracy naprawczej osiągnięto „szóstkę na miejscu”: inicjacja ideologiczna, samoanaliza i samokorekta, przekazywanie wskazówek, weryfikacja problemów, zarządzanie organizacyjne i ustanawianie mechanizmów.Czy wzmocnić nadzór nad „kluczową mniejszością” i kluczowymi stanowiskami.Czy stosować się do zasad „karać, aby zapobiegać, leczyć, aby ocalić, odzwierciedlać ścisłą kontrolę i miłość, wyrozumiałość i surowość oraz prawidłowo stosować „cztery formy” w celu wykonania pracy.
3. Czy wzmocnić nadzór nad przyjmowaniem prowizji komercyjnych, udziałem w oszukańczych oszustwach ubezpieczeniowych, naddiagnostyce i leczeniu, nielegalnym przyjmowaniu darowizn, ujawnianiu prywatności pacjentów, skierowaniach w celach zarobkowych, podważaniu uczciwości leczenia, przyjmowaniu „czerwonych pakietów” ze strony pacjenta, przyjmowanie łapówek od przedsiębiorstwa itp., które są sprzeczne z „dziewięcioma wytycznymi” i „czystą praktyką”.Nadzór nad zachowaniem czystości.
4. Czy ustanowić i ulepszyć system monitorowania i wczesnego ostrzegania oraz mechanizm regulacyjny obejmujący kluczowe stanowiska, kluczowy personel, kluczowe zachowania medyczne, ważne leki i materiały eksploatacyjne, sprzęt medyczny na dużą skalę, budowę infrastruktury, projekty napraw na dużą skalę i inne kluczowe węzły oraz właściwe radzenie sobie z problemami i wprowadzanie ciągłych ulepszeń.
5. Czy wdrożyć uczciwość badań medycznych i związane z nimi kodeksy postępowania oraz wzmocnić nadzór nad rzetelnością badań.
06
Od 1 lutego zachęcajmy do rozwoju tych wyrobów medycznych
29 grudnia ubiegłego roku Narodowa Komisja Rozwoju i Reform (NDRC) wydała Katalog Wytycznych dotyczących Dostosowania Struktury Przemysłowej (wydanie 2024).Nowa wersja katalogu wejdzie w życie 1 lutego 2024 r., jednocześnie tracąc moc Katalog Wytycznych Dopasowania Obiektów Przemysłowych (edycja 2019).
W dziedzinie medycyny zachęca się do innowacyjnego rozwoju wysokiej klasy wyrobów medycznych.
W szczególności obejmuje to: nowy sprzęt do diagnostyki genów, białek i komórek, nowy sprzęt i odczynniki do diagnostyki medycznej, wysokowydajny sprzęt do obrazowania medycznego, wysokiej klasy sprzęt do radioterapii, sprzęt do podtrzymywania życia w przypadku ostrych i krytycznych chorób, sprzęt medyczny wspomagany sztuczną inteligencją, mobilny i zdalny sprzęt do diagnostyki i leczenia, wysokiej klasy pomoce rehabilitacyjne, wysokiej klasy produkty wszczepialne i interwencyjne, roboty chirurgiczne oraz inny wysokiej klasy sprzęt i materiały chirurgiczne, materiały biomedyczne, rozwój i zastosowanie technologii wytwarzania przyrostowego.rozwój i zastosowanie technologii.
Ponadto w promowanym katalogu znajdują się również inteligentne leczenie, pomocniczy system diagnostyki obrazu medycznego, robot medyczny, urządzenia do noszenia itp.
07
Do końca czerwca kompleksowo będzie kontynuowana budowa zwartych powiatowych wspólnot lekarskich
Pod koniec ubiegłego roku Narodowa Komisja Zdrowia i pozostałych 10 departamentów wspólnie wydała Wytyczne w sprawie wszechstronnego promowania budowy zwartych powiatowych wspólnot medycznych i opieki zdrowotnej.
Wspomniano w nim, że: do końca czerwca 2024 r. nastąpi kompleksowa realizacja budowy zwartych powiatowych wspólnot lekarskich na szczeblu wojewódzkim;do końca 2025 roku nastąpi znaczący postęp w budowie powiatowych wspólnot lekarskich i będziemy dążyć do ukończenia zwartych powiatowych wspólnot lekarskich o rozsądnych układach, jednolitym zarządzaniu zasobami ludzkimi i finansowymi, jasnych uprawnieniach i obowiązkach, sprawne działanie, podział pracy, ciągłość świadczenia usług i wymiana informacji w ponad 90% powiatów (gmin) w całym kraju;a do 2027 r. kompleksowo promowana będzie budowa zwartych powiatowych wspólnot lekarskich.Do 2027 r. zgrane okręgowe społeczności medyczne zasadniczo osiągną pełny zasięg.
W Okólniku wskazano, że konieczne jest usprawnienie oddolnej sieci usług telemedycznych, prowadzenie zdalnych konsultacji, diagnozowania i szkoleń ze szpitalami wyższego szczebla oraz promowanie wzajemnego uznawania badań oddolnych, diagnozy i wyników wyższego szczebla.Łącząc województwo, usługa telemedyczna obejmie w 2023 r. ponad 80% powiatowych szpitali zdrowotnych i środowiskowych zakładów opieki zdrowotnej, a w zasadzie osiągnie pełny zasięg w 2025 r. i będzie promować rozszerzenie zasięgu na poziom wsi.
W związku z rozwojem okręgowych społeczności medycznych w całym kraju zapotrzebowanie rynku na urządzenia oddolne szybko rośnie, a konkurencja o słabnący rynek gwałtownie rośnie.
Hongguan dba o Twoje zdrowie.
Zobacz więcej produktów Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Jeśli są jakieś potrzeby w zakresie materiałów medycznych, prosimy o kontakt.
hongguanmedical@outlook.com
Czas publikacji: 28 lutego 2024 r