I. Tło
Ogólnie rzecz biorąc, urządzenia medyczne sterylizowane tlenkiem etylenu powinny być analizowane i ocenione pod kątem pozostałości po sterylizacji, ponieważ ilość pozostałości jest ściśle związana ze zdrowiem osób narażonych na urządzenie medyczne. Tlenek etylenu jest osłonięciem ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli skontaktowano się ze skórą, zaczerwienienie i obrzęk występują szybko, pęcherze występują po kilku godzinach, a powtarzający się kontakt może powodować uczulenie. Rozpryskiwanie płynu w oczach może powodować oparzenia rogówki. W przypadku przedłużonego narażenia na niewielkie ilości można zobaczyć zespół neurastenii i zaburzenia nerwowe wegetatywne. Doniesiono, że ostre doustne LD50 u szczurów wynosi 330 mg/kg i że tlenek etylenu może zwiększyć szybkość aberracji chromosomów szpiku kostnego u myszy [1]. Wyższe wskaźniki rakotwórczości i śmiertelności zgłoszono u pracowników narażonych na tlenek etylenu. [2] 2-chloroetanol może powodować rumień skóry, jeśli kontaktuje się ze skórą; Można go wchłonąć, aby spowodować zatrucie. Spożycie doustne może być śmiertelne. Przewlekła długoterminowa ekspozycja może powodować uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego i płuc. Wyniki badań krajowych i zagranicznych na glikolu etylenowym zgadzają się, że jego własna toksyczność jest niska. Jego proces metabolizmu w organizmie jest taki sam jak w procesie etanolu, poprzez metabolizm dehydrogenazy etanolu i dehydrogenazy acetaldehydu, głównymi produktami są kwas glioksaliczny, kwas szczawiowy i kwas mlekowy, które mają wyższą toksyczność. Dlatego szereg standardów ma specyficzne wymagania dotyczące reszt po sterylizacji przez tlenek etylenu. Na przykład, GB/T 16886.7-2015 „Ocena biologiczna urządzeń medycznych Część 7: Pozostałości sterylizacji tlenku etylenu”, YY0290.8-2008 „Optyka optyczna Optyka Optyczna Część 8: Podstawowe wymagania”, a inne standardy mają szczegółowe wymagania dotyczące ograniczeń pozostałości tlenku etylenu i 2-chloroetanolu.gb/t 16886.7-2015 wyraźnie stwierdza, że przy użyciu GB/T 16886.7-2015 jest wyraźnie stwierdzone, że gdy 2-chloroetanol istnieje w urządzeniach medycznych sterylizowanych przez tlenek etylen jest również wyraźnie ograniczony. Dlatego konieczne jest kompleksowa analiza produkcji wspólnych reszt (tlenek etylenu, 2-chloroetanolu, glikolu etylenowego) z produkcji, transportu i przechowywania tlenku etylenu, produkcji urządzeń medycznych i procesu sterylizacji.
Ii. Analiza reszt sterylizacji
Proces produkcji tlenku etylenu jest podzielony na metodę chlorohydryny i metodę utleniania. Wśród nich metoda chlorohydryny jest wczesna metoda produkcji tlenku etylenu. Zawiera głównie dwa procesy reakcji: pierwszy krok: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; Drugi krok: CH2CL - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Jego proces reakcji Produktem pośrednim jest 2-chloroetanolu (CH2Cl-CH2OH). Ze względu na zacofaną technologię metody chlorohydryny, poważne zanieczyszczenie środowiska, w połączeniu z produktem poważnej korozji sprzętu, większość producentów została wyeliminowana [4]. Metoda utleniania [3] jest podzielona na metody powietrza i tlenu. Zgodnie z różną czystością tlenu produkcja główna zawiera dwa procesy reakcji: pierwszy krok: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Drugi krok: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Obecnie produkcja przemysłowa tlenku etylenu, przemysłowa produkcja tlenku etylenu przyjmuje głównie proces bezpośredniego utleniania etylenu z srebrem jako katalizatorem. Dlatego proces produkcji tlenku etylenu jest czynnikiem, który określa ocenę 2-chloroetanolu po sterylizacji.
Odnosząc się do odpowiednich postanowień w standardzie GB/T 16886.7-2015 w celu wykonania potwierdzenia i rozwoju procesu sterylizacji tlenku etylenu, zgodnie z właściwościami fizykochemicznymi tlenku etylenu, większość pozostałości istnieje w pierwotnej postaci po sterylizacji. Czynniki wpływające na ilość pozostałości obejmują głównie adsorpcję tlenku etylenu przez urządzenia medyczne, materiały opakowaniowe i grubość, temperatura i wilgotność przed i po sterylizacji, czas działania i rozdzielczość sterylizacji, warunki przechowywania itp., A powyższe czynniki określają ucieczkę Zdolność tlenku etylenu. W literaturze doniesiono, że stężenie sterylizacji tlenku etylenu jest zwykle wybierane jako 300-1000 mg.l-1. Czynniki utraty tlenku etylenu podczas sterylizacji obejmują głównie: adsorpcję urządzeń medycznych, hydrolizę w określonych warunkach wilgotności i tak dalej. Stężenie 500-600 mg.L-1 jest stosunkowo ekonomiczne i skuteczne, zmniejszając zużycie tlenku etylenu i pozostałość na sterylizowanych pozycjach, oszczędzając koszt sterylizacji.
Chlor ma szeroki zakres zastosowań w branży chemicznej, wiele produktów jest ściśle z nami powiązanych. Może być stosowany jako pośredni, taki jak chlorek winylu lub produkt końcowy, taki jak wybielacz. Jednocześnie chlor istnieje również w powietrzu, wodzie i innych środowiskach, szkoda dla ludzkiego ciała jest również oczywista. Dlatego, gdy odpowiednie urządzenia medyczne są sterylizowane przez tlenek etylenu, należy wziąć pod uwagę kompleksową analizę produkcji, sterylizacji, przechowywania i innych aspektów produktu, i należy podjąć ukierunkowane środki w celu kontrolowania resztkowej ilości 2-chloroetanolu.
W literaturze doniesiono, że zawartość 2-chloroetanolu osiągnęła prawie 150 µg/kawałek po 72 godzinach rozdzielczości plastra pasmowego sterylizowanego przez tlenek etylen W standardzie GB/T16886.7-2015 średnia dzienna dawka 2-chloroetanolu dla pacjenta nie powinna być więcej niż 9 mg, a jego kwota resztkowa jest znacznie niższa niż wartość graniczna w standardzie.
Badanie [7] zmierzyło reszty tlenku etylenu i 2-chloroetanolu w trzech rodzajach gwintów szwu, a wyniki tlenku etylenu były niewykrywalne, a 2-chloroetanol wynosił 53,7 µg.g-1 dla nici szwu z nylonowym nitem . YY 0167-2005 określa granicę wykrywania tlenku etylenu dla szwów chirurgicznych niebsorbowanych i nie ma ustalania 2-chloroetanolu. Szwy mają potencjał dużych ilości wody przemysłowej w procesie produkcyjnym. Cztery kategorie jakości wody naszych wód gruntowych mają zastosowanie do ogólnego obszaru ochrony przemysłowej i ludzkiego ciała niezależnego kontaktu z obszarem wody, ogólnie oczyszczonym wybielaczem, może kontrolować glony i mikroorganizmy w wodzie, wykorzystywane do sterylizacji i zapobiegania epidemii sanitarnej epidemii . Jego głównym składnikiem aktywnym jest podchloryn wapnia, który jest wytwarzany przez przepuszczanie gazu chloru przez wapień. Hipochloryt wapnia jest łatwo zdegradowany w powietrzu, głównym wzorem reakcji jest: Ca (CLO) 2+CO2+H2O - CACO3+2HCLO. Hipochloryt można łatwo rozłożyć na kwas solny i wodę pod światłem, głównym wzorem reakcji jest: 2HCLO+Light - 2HCl+O2. 2HCl+O2. chlorowe jony ujemne są łatwo adsorbowane w szwach i w pewnych słabo kwaśnych lub alkalicznych środowiskach tlenek etylenu otwiera pierścień z wytworzeniem 2-chloroetanolu.
W literaturze doniesiono, że resztkowy 2-chloroetanol na próbkach IOL został wyekstrahowany przez ekstrakcję ultradźwiękową z acetonem i określono za pomocą spektrometrii chromatografii gazowej, ale nie został wykryty. Obiektyw Część 8: Wymagania podstawowe ”stwierdza, że resztkowa ilość 2-chloroetanolu na IOL nie powinna wynosić więcej niż 2,0 µg dziennie na obiektyw, i że całkowita ilość każdego obiektywu nie powinna wynosić więcej niż 5,0 GB/T16886. 7-2015 Standard wspomina, że toksyczność oka spowodowana przez resztę 2-chloroetanolu jest 4 razy wyższa niż spowodowana tym samym poziomem tlenku etylenu.
Podsumowując, przy ocenie reszt urządzeń medycznych po sterylizacji przez tlenek etylenu, tlenek etylenu i 2-chloroetanolu powinny być skupione, ale ich pozostałości powinny być również kompleksowo analizowane zgodnie z rzeczywistą sytuacją.
Podczas sterylizacji urządzeń medycznych niektóre surowce dla urządzeń medycznych jednorazowego lub materiałów opakowaniowych obejmują chlorek poliwinylu (PVC), a także bardzo niewielka ilość monomeru chlorku winylu (VCM) zostanie również wytworzona rozkładem żywicy PVC Podczas przetwarzania. GB10010-2009 Medical Miękkie rury PVC stanowi, że zawartość VCM nie może przekraczać 1 µg.g-1. VCM jest łatwo polimeryzowany pod działaniem katalizatorów (nadtlenki itp.) Lub światła i ciepła w celu wytworzenia żywicy chlorku winylu, znanego zbiorowo jako żywica chlorku winylu. Chlorek winylu jest łatwo polimeryzowany pod działaniem katalizatora (nadtlenek itp.) Lub światła i ciepła do wytwarzania chlorku poliwinylu, znanego zbiorczo jako żywicy chlorku winylu. Gdy chlorek poliwinylu jest ogrzewany powyżej 100 ° C lub wystawiony na promieniowanie ultrafioletowe, istnieje możliwość ucieczki z chlorku wodoru. Następnie połączenie gazu chlorku wodoru i tlenku etylenu wewnątrz opakowania wygeneruje pewną ilość 2-chloroetanolu.
Glikol etylenowy, stabilny charakter, nie jest niestabilny. Atom tlenu w tlenku etylenu przenosi dwie samotne pary elektronów i ma silną hydrofilowość, co ułatwia generowanie glikolu etylenowego podczas współistnienia z ujemnymi jonami chlorkowymi. Na przykład: C2H4O + NaCl + H2O - CH2CL - CH2OH + NaOH. Proces ten jest słabo podstawowy na reaktywnym końcu i silnie podstawowy na końcu generatywnym, a częstość występowania tej reakcji jest niska. Wyższa częstość występowania jest tworzeniem glikolu etylenowego z tlenku etylenu w kontakcie z wodą: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, a nawodnienie tlenku etylenu hamuje jego wiązanie z wolnymi jonami ujemnymi chloru.
Jeżeli jony ujemne chloru zostaną wprowadzone podczas produkcji, sterylizacji, przechowywania, transportu i użytkowania urządzeń medycznych, istnieje możliwość, że tlenek etylenu zareaguje z nimi w celu utworzenia 2-chloroetanolu. Ponieważ metoda chlorohydryny została wyeliminowana z procesu produkcyjnego, jego produkt pośredni, 2-chloroetanol, nie wystąpi w metodzie bezpośredniego utleniania. W produkcji urządzeń medycznych niektóre surowce mają silne właściwości adsorpcyjne dla tlenku etylenu i 2-chloroetanolu, więc kontrola ich resztkowych ilości należy wziąć pod uwagę przy analizie ich po sterylizacji. Ponadto podczas produkcji urządzeń medycznych, surowców, dodatków, inhibitorów reakcji itp. Zawierają sole nieorganiczne w postaci chlorków, a po sterylizacji możliwość, że tlenek etylenowy otwiera pierścień w warunkach kwaśnych lub alkalicznych, ulega SN2 Należy wziąć pod uwagę reakcję i łączy się z wolnymi jonami ujemnymi chloru w celu wygenerowania 2-chloroetanolu.
Obecnie powszechnie stosowana metoda wykrywania tlenku etylenu, 2-chloroetanolu i glikolu etylenowego jest metodą fazy gazowej. Tlenek etylenu można również wykryć metodą kolorymetryczną przy użyciu uszczypniętego roztworu testowego czerwonego siarczka, ale jego niekorzystną sytuacją jest to, że na autentyczność wyników testu wpływa więcej czynników w warunkach eksperymentalnych, takich jak zapewnienie stałej temperatury 37 ° C w WHE Środowisko eksperymentalne, aby kontrolować reakcję glikolu etylenowego i czas umieszczenia rozwiązania do testowania po procesie rozwoju kolorów. Dlatego potwierdzona walidacja metodologiczna (w tym dokładność, precyzja, liniowość, czułość itp.) W kwalifikowanym laboratorium ma znaczenie odniesienia dla ilościowego wykrywania reszt.
Iii. Refleksje na temat procesu przeglądu
Tlenek etylenu, 2-chloroetanolu i glikolu etylenu są powszechnymi resztami po sterylizacji tlenku etylenu urządzeń medycznych. Aby przeprowadzić ocenę pozostałości, należy wziąć pod uwagę wprowadzenie odpowiednich substancji do produkcji i przechowywania tlenku etylenu, produkcji i sterylizacji urządzeń medycznych.
Istnieją dwa inne problemy, na których należy się skupić w rzeczywistej pracy przeglądu urządzeń medycznych: 1. Czy konieczne jest przeprowadzenie testów pozostałości 2-chloroetanolu. W produkcji tlenku etylenu, jeśli zastosowana zostanie tradycyjna metoda chlorohydryny, chociaż w procesie produkcyjnym zostanie przyjęte oczyszczanie, filtracja i inne metody, paliwa tlenku etylenu będzie nadal zawierać produkt pośrednie należy ocenić. Jeśli zastosowana jest metoda utleniania, nie ma wprowadzenia 2-chloroetanolu, ale należy wziąć pod uwagę resztkową ilość odpowiednich inhibitorów, katalizatorów itp. W procesie reakcji tlenku etylenu. Urządzenia medyczne wykorzystują dużą ilość wody przemysłowej w procesie produkcyjnym, a pewna ilość jonów ujemnych podchlorynów i chloru jest również adsorbowana w gotowym produkcie, które są przyczynami możliwej obecności 2-chloroetanolu w pozostałości. Istnieją również przypadki, że surowce i opakowanie urządzeń medycznych to sole nieorganiczne zawierające elementarne materiały chloru lub polimerowe o stabilnej strukturze i nie są łatwe do rozbicia wiązania itp. Dlatego konieczne jest kompleksowe przeanalizowanie, czy ryzyko 2-chloroetanolu Pozostałość należy przetestować do oceny, a jeśli istnieją wystarczające dowody, aby pokazać, że nie zostaną wprowadzone do 2-chloroetanolu lub jest niższa niż granica wykrywania metody wykrywania, test można zlekceważyć w celu kontrolowania ryzyka. 2. Dla analitycznej oceny analitycznej glikolu etylenowego reszt. W porównaniu z tlenkiem etylenu i 2-chloroetanolu, toksyczność kontaktowa reszt glikolu etylenowego jest niższa, ale ponieważ wytwarzanie i stosowanie tlenku etylenu będą również narażone na dwutlenek węgla i wodę, a tlenek i woda etylenu i woda są podatne na wytwarzanie glicolu etylenowego i Zawartość glikolu etylenowego po sterylizacji jest związana z czystością tlenku etylenu, a także związana z opakowaniem, wilgocią w mikroorganizmach oraz środowiskiem temperatury i wilgotności sterylizacji, dlatego glikol etylenowy należy rozważyć zgodnie z rzeczywistymi okolicznościami . Ocena.
Standardy są jednym z narzędzi do przeglądu technicznego urządzeń medycznych, przegląd techniczny urządzeń medycznych powinien koncentrować się na podstawowych wymaganiach bezpieczeństwa i skuteczności projektowania i rozwoju produktu, produkcji, przechowywania, użytkowania i innych aspektach kompleksowej analizy czynników wpływających na czynniki wpływające Bezpieczeństwo i skuteczność teorii i praktyki, w oparciu o naukę, oparte na faktach, a nie bezpośrednie odniesienie do standardu, oderwały się od faktycznej sytuacji projektowania produktu, badań i rozwoju, produkcji i użytkowania. Prace przeglądowe powinny zwrócić większą uwagę na system jakości produkcji urządzeń medycznych w celu kontroli odpowiednich linków, jednocześnie przegląd na miejscu powinien być również „problemowy”, zapewnić pełną grę roli „oczu” Popraw jakość przeglądu, cel przeglądu naukowego.
Źródło: Centrum przeglądu technicznego urządzeń medycznych, stanowe administracja leku (SDA)
Hongguan zależy na swoim zdrowiu.
Zobacz więcej produktu Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Jeśli istnieją jakieś potrzeby komisji medycznych, skontaktuj się z nami.
hongguanmedical@outlook.com
Czas po: 21-2023 września