10 stycznia w Pekinie rozpoczął się Narodowy Tydzień Świadomości Bezpieczeństwa Wyrobów Medycznych 2023.Xu Jinghe, zastępca dyrektora Chińskiej Agencji ds. Leków (CFDA), ujawnił podczas ceremonii inauguracji, że w ostatnich latach w Chinach poczyniono ogromne postępy w zakresie prac regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, branża wyrobów medycznych kwitnie, a wiele wysokiej klasy wyrobów medycznych zostało zatwierdzonych i umieszczone na liście, a prawa i interesy w zakresie zdrowia publicznego zostały lepiej zabezpieczone. W 2022 r. główne przychody Chin z branży wyrobów medycznych osiągnęły 1,3 biliona juanów, stając się drugim co do wielkości rynkiem na świecie.
Przyjmuje się, że w 2014 roku Państwowa Administracja Leków wydała Specjalne Procedury Zatwierdzania Innowacyjnych Wyrobów Medycznych (do Wdrożenia Próbnego), a w grudniu tego samego roku pierwszy innowacyjny wyrób medyczny został dopuszczony do obrotu.Do tej pory Państwowa Administracja Leków zatwierdziła 217 innowacyjnych wyrobów medycznych, a zatwierdzone produkty obejmują wiele wysokiej klasy wyrobów medycznych, takich jak system terapii ciężkimi jonami, system terapii protonowej, robot chirurgiczny, sztuczne naczynia krwionośne itp., które mają osiągnęły podwójne zbiory pod względem ilościowym i jakościowym.
W ramach przeglądu wyrobów medycznych Państwowa Administracja Leków ustanowiła mechanizm roboczy, mający na celu przesunięcie środka ciężkości przeglądu technicznego wyrobów medycznych na etap badań i rozwoju produktu, koncentrując się na możliwych przełomach w kluczowych technologiach, kluczowych materiałach, podstawowe komponenty i produkty objęte niezależnymi prawami własności intelektualnej oraz interweniowanie z wyprzedzeniem w celu ukierunkowania i przyspieszenia badań i rozwoju kluczowych technologii podstawowych, tak aby promować przełom w zakresie wysokiej klasy wyrobów medycznych w Chinach, przejmując wiodącą rolę w obliczu głównych przełomy.Krajowy „rozrusznik mózgu”, system obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 5,0 T, sztuczne serce trzeciej generacji i inne produkty będą nadal umieszczane na liście, aby osiągnąć krajowe przełomy w zakresie wysokiej klasy wyrobów medycznych i rozwiązać sytuację, w której niektóre produkty są w poważnym stopniu uzależnione od importu.
Xu Jinghe wprowadził, obecnie Chiny jako ogólny lider utworzyły „przepisy dotyczące nadzoru i zarządzania urządzeniami medycznymi”, 13 odpowiednich przepisów pomocniczych, ponad 140 dokumentów normatywnych, ponad 500 zasad przewodnich przeglądu technicznego rejestracji dotyczących wsparcia całości cykl życia systemu regulacyjnego zarządzania wyrobami medycznymi;wydał normy dotyczące wyrobów medycznych z 1937 r., których zgodność z normami międzynarodowymi przekracza 90%;oraz przy współpracy wielu działów utworzenie 2 platform współpracy w zakresie innowacji w zakresie wyrobów medycznych i biomateriałów opartych na sztucznej inteligencji;utworzyć dwa podcentra przeglądu i inspekcji wyrobów medycznych w delcie rzeki Jangcy i obszarze Greater Bay oraz 7 stacji obsługi innowacyjnych wyrobów medycznych i stale stymulować żywotność innowacji przemysłowych i rozwój wysokiej jakości.
„W przyszłości będziemy nadal promować zastosowanie badań naukowych w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, aby nadać impuls innowacjom i rozwojowi przemysłowemu”.powiedział Xu Jinghe.
Hongguan dba o Twoje zdrowie.
Zobacz więcej produktów Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Jeśli są jakieś potrzeby w zakresie materiałów medycznych, prosimy o kontakt.
hongguanmedical@outlook.com
Czas publikacji: 11 lipca 2023 r