CMS proponuje drogę do wcześniejszego przełomowego zasięgu urządzeń

Wgląd w nurkowanie:
Twórcy urządzeń i obrońcy pacjentów naciskają na CMS, aby znalazła szybszą ścieżkę zwrotu kosztów nowych technologii medycznych.Według badań przeprowadzonych przez Stanford Byers Center for Biodesign na Uniwersytecie Stanforda, przełomowe technologie medyczne potrzebują ponad pięciu lat, aby uzyskać choćby częściowe pokrycie Medicare po zatwierdzeniu przez Agencję ds. Żywności i Leków.

Nowa propozycja CMS ma na celu ułatwienie wcześniejszego dostępu beneficjentów Medicare do niektórych przełomowych urządzeń wyznaczonych przez FDA, przy jednoczesnym zachęcaniu do opracowywania dowodów w przypadku występowania luk.

Plan TCET wzywa producentów do uzupełnienia braków w dowodach poprzez badania mające na celu udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania.Tak zwane badania „odpowiednie do celu” dotyczyłyby projektu, planu analizy i danych odpowiednich do udzielenia odpowiedzi na te pytania.

Agencja podała, że ​​w tej ścieżce zastosowanoby określenie zasięgu krajowego (NCD) opracowane przez CMS i pokrycie procesów opracowywania dowodów w celu przyspieszenia zwrotu kosztów Medicare w przypadku niektórych przełomowych urządzeń.

W przypadku przełomowych urządzeń na nowej ścieżce celem CMS jest sfinalizowanie projektu TCET NCD w ciągu sześciu miesięcy od dopuszczenia do obrotu przez FDA.Agencja stwierdziła, że ​​zamierza mieć to ubezpieczenie tylko na tyle długo, aby ułatwić generowanie dowodów, które mogą prowadzić do ustalenia długoterminowego zakresu ubezpieczenia Medicare.

CMS twierdzi, że ścieżka TCET pomogłaby również w koordynowaniu określania kategorii świadczeń, kodowania i kontroli płatności.

Whitaker z AdvaMed powiedział, że grupa w dalszym ciągu wspiera natychmiastowe objęcie opieką technologii zatwierdzonych przez FDA, zauważyła jednak, że branża i CMS mają wspólny cel, jakim jest ustanowienie szybkiego procesu zapewniania opieki „w oparciu o naukowo uzasadnione dowody kliniczne z odpowiednimi zabezpieczeniami dla nowych technologii, które przyniosą korzyści Medicare” -kwalifikujący się pacjenci.”

W marcu ustawodawcy Izby Reprezentantów Stanów Zjednoczonych wprowadzili ustawę o zapewnieniu dostępu pacjentów do przełomowych produktów o znaczeniu krytycznym, która nakłada na Medicare obowiązek tymczasowego pokrywania przełomowych wyrobów medycznych przez cztery lata, podczas gdy CMS opracowało określenie stałego zakresu ubezpieczenia.

CMS opublikowało trzy proponowane dokumenty zawierające wytyczne w związku z nową ścieżką leczenia: Coverage with Evidence Development, Evidence Review i Clinical Endpoints Guidance for Knee Arthrhritis.Społeczeństwo ma 60 dni na przedstawienie uwag do planu.

(Aktualizacja w oparciu o oświadczenie AdvaMed, tło proponowanego ustawodawstwa.)