Wgląd nurkowy:
Twórcy urządzeń i zwolennicy pacjentów popychają CMS w celu szybszego szlaku zwrotu nowych technologii medycznych. Według badań Stanford Byers Center for Biodesign na Uniwersytecie Stanford zajmuje ponad pięć lat, zanim przełomowe technologie medyczne zdobywają równomierne ubezpieczenie Medicare po zatwierdzeniu przez Food and Drug Administration.
Nowa propozycja CMS ma na celu ułatwienie wcześniejszego dostępu beneficjentom Medicare do niektórych przełomowych urządzeń zaprojektowanych przez FDA, jednocześnie zachęcając do rozwoju dowodów, jeśli istnieją luki.
Plan TCET wzywa producentów do zajęcia się lukami dowodowymi poprzez badania mające na celu udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania. Tak zwane badania „dopasowane do celu” odnoszą się do projektu, planu analizy i danych odpowiednich, aby odpowiedzieć na te pytania.
Agencja podałaby, że ścieżka wykorzystywałaby krajowe ustalenie zasięgu CMS (NCD) i pokrycie procesami opracowywania dowodów w celu przyspieszenia zwrotu niektórych przełomowych urządzeń.
W przypadku przełomowych urządzeń na nowej ścieżce celem CMS jest sfinalizowanie TCET NCD w ciągu sześciu miesięcy po zezwoleniu na rynku FDA. Agencja stwierdziła, że zamierza mieć ten zasięg tylko wystarczająco długo, aby ułatwić generowanie dowodów, które mogą prowadzić do długoterminowego ustalenia ubezpieczenia Medicare.
CMS powiedział, że ścieżka TCET pomogłaby również koordynować określanie kategorii świadczeń, kodowanie i przegląd płatności.
Whitaker Advamed powiedział, że grupa nadal popiera natychmiastowe zasięg technologii zatwierdzonych przez FDA, ale zauważył, że branża i CMS mają wspólny cel ustanowienia szybkiego procesu ubezpieczenia „w oparciu o uzasadnione naukowo dowody kliniczne z odpowiednimi zabezpieczeniami, dla nowych technologii, które przyniosą korzyści Medicare Medicare Medicare. -Kwalifikujący się pacjenci. ”
W marcu ustawodawcy z Izby USA wprowadzili Ustawę o zapewnieniu dostępu pacjentowi do krytycznych przełomowych produktów, która wymagałaby Medicare do tymczasowego pokrycia przełomowych urządzeń medycznych przez cztery lata, podczas gdy CMS opracował stałe ustalenie ubezpieczenia.
CMS opublikował trzy proponowane dokumenty wytyczne w związku z nową ścieżką: zasięg rozwoju dowodów, przegląd dowodów i wytyczne dotyczące punktów końcowych klinicznych dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Publiczność ma 60 dni na komentowanie planu.
(Aktualizacje z oświadczeniem z Advamed, pochodzenie na temat proponowanych przepisów.)
Czas po: 25 czerwca-201023