Od 18. Kongresu Narodowego CPC, Centralny Komitet CPC z towarzyszem XI Jinpinga na swoim podstawie nalegał na umieszczenie zdrowia ludzi w strategicznej pozycji rozwoju priorytetowego i uczynił ochronę zdrowia ludzi ważnym celem walki partii o ludzi , który w pełni wykazał ideologię rozwoju skoncentrowaną na ludziach. Przegląd techniczny urządzeń medycznych ściśle przestrzega ważnej ekspozycji sekretarza generalnego XI Jinpinga na temat budowy zdrowych Chin i ducha ważnych instrukcji dotyczących nadzoru narkotykowego, przylegające Misja, z „czterema najbardziej rygorystycznymi” wymaganiami jako podstawowym przewodnikiem, pogłębia reformę i pogłębia promocję całej pracy, osiągnęła niezwykłe wyniki. Praca osiągnęła niezwykłe wyniki.
Z biegiem lat Centrum przeglądu technicznego urządzenia medycznego State Drug Administration (zwane dalej Centrum) w przestrzeganiu rozwoju opartego na innowacjach, budowaniu i ulepszaniu systemu w celu zachęcania do innowacji; promować lądowanie głównych projektów krajowych, koncentrując się na rozwiązaniu problemu „szyi”; naukowe i skuteczne zakończenie reakcji kryzysowej na przegląd, aby zapewnić nową koronę epidemii zapobiegania i kontroli itp. Wdrożyć serię inicjatyw, kluczowe odmiany odmian wdrażania „wczesnej interwencji, przedsiębiorstwo polityki, polityka, Cały proces poradnictwa, badań i przeglądu powiązań ”, w celu promowania przemysłu farmaceutycznego, wysokiego poziomu naukowego i technologicznego samodzielności i samodzielności, w celu skutecznego spotkania społeczeństwa z dostępem i przystępnym dla pilnej potrzeby nowej potrzeby nowej broń i skutecznie chronić prawa i interesy zdrowia ogółu społeczeństwa.
Przestrzegać popędu innowacji
Pomaganie stale poprawić konkurencyjność branży
Raport 20. Kongresu Narodowego CPC podkreśla, że musimy nalegać na innowacje jako pierwszą siłę napędową, głęboko wdrażać strategię rozwoju opartą na innowacjach, otwierać nowe dziedziny i nowe ścieżki rozwoju oraz stale kształtować nowe pęd i nowe korzyści; Przyspieszając realizację wysokiego poziomu naukowego i technologicznego samodzielności i samodzielności oraz zorientowanej przez krajowe potrzeby strategiczne, zbierają siły do przeprowadzania oryginalnych i wiodących badań i rozwoju naukowego i technologicznego, zdecydowanie wygraj bitwę o kluczowe technologie technologie i przyspieszaj wdrażanie szeregu strategicznych globalnych i przyszłościowych krajowych głównych projektów naukowych i technologicznych, a także wdrażania serii strategicznych i kompleksowych projektów naukowych i technologicznych. Przyspieszymy wdrażanie szeregu głównych krajowych projektów naukowych i technologicznych o znaczeniu strategicznym i globalnym oraz zwiększy możliwości niezależnych innowacji.
Raport 20. Kongresu Narodowego CPC wskazał praktyczny kierunek zachęcania do innowacji urządzeń medycznych w ramach nowej sytuacji. W ostatnich latach dla chińskiego wsparcia innowacji w nauce i technologii jest nadal słaba, jakość produktów wymienionych i międzynarodowym zaawansowanym poziomie luki między rzeczywistą sytuacją, urządzenia medyczne w celu zachęcania do innowacji w celu promowania restrukturyzacji przemysłowej i innowacji technologicznych, poprawa przemysłowej Konkurencyjność jako cel, porównywanie międzynarodowej zaawansowanej koncepcji innowacji i nadzoru, długoterminowe planowanie i stopniowe wdrażanie innowacji i rozwoju analizy i badań sytuacji, transformacja innowacyjnych osiągnięć w celu potwierdzenia potrzeb budownictwa i eksploatacji innowacji priorytetowych. oraz inne inicjatywy i osiągnęły szereg strategicznych i przyszłych krajowych głównych projektów w celu zwiększenia niezależnych umiejętności innowacyjnych. Długoterminowe planowanie i stopniowe wdrażanie inicjatyw, takich jak analiza i ocenianie sytuacji rozwoju innowacji, potwierdzające zapotrzebowanie na transformację innowacyjnych osiągnięć oraz konstruowanie kanałów priorytetowych innowacji osiągnęły niezwykłe wyniki.
Zachęcanie do szybkiej liczby innowacyjnych urządzeń medycznych
W 2014 i 2017 r. Krajowe organy regulacyjne ds. Narkotyków powołały specjalnie specjalny kanał przeglądowy dla innowacyjnych urządzeń medycznych i priorytetowego kanału zatwierdzenia urządzeń medycznych. Od czasu ustanowienia dwóch kanałów Centrum szczerze wdrożyło odpowiednie wymagania specjalnej procedury przeglądu innowacyjnych urządzeń medycznych i priorytetową procedurę zatwierdzania urządzeń medycznych, ustanowienie Innovative Review Office i priorytetowego biura audytu oraz udoskonaliło proces przeglądu procesu przeglądu oraz konstrukcja systemu kanału szybkiego przeglądu urządzeń medycznych o innowacyjnych, wysokich i pilnych potrzebach klinicznych, aby promować wprowadzenie innowacyjnych i klinicznie pilnie potrzebnych urządzeń medycznych do kanału szybkiego przeglądu. Do końca 2023 r. 251 innowacyjnych urządzeń medycznych i 138 priorytetowych urządzeń medycznych zostało szybko śledzonych na rynku za pośrednictwem zielonego kanału, w tym serii innowacyjnych, zaawansowanych technologii i klinicznie pilnych urządzeń medycznych, takich jak system terapii jonów węgla, proton System terapii, sztuczne serce, robot chirurgiczny, natlenianie membrany pozękręcowej (ECMO) itp., Które skutecznie wypełniają luki w odpowiednich dziedzinach i lepiej zaspokajają potrzebę ludzi na wysokim poziomie urządzeń medycznych. To skutecznie wypełniło luki w odpowiednich dziedzinach i lepiej zaspokajało potrzebę ludzi na urządzenia medyczne na wysokim szczeblu.
Jako Departament Wykonawczy Innowacyjnego przeglądu urządzeń medycznych i priorytetowych przeglądu urządzeń medycznych, Centrum sformułowało i stopniowo zoptymalizowało wewnętrzne normy operacyjne dwóch kwestii, które obejmują głównie udoskonalenie wymagań przeglądu, wyjaśnienie metod pracy i ujednolicenie zasad zasad of Przyjmowanie opinii itp. W tym samym czasie centrum wydało „specjalny innowacyjny przegląd urządzeń medycznych” i „Specjalny innowacyjny przegląd urządzeń medycznych”. Jednocześnie Centrum wydało „wytyczne dotyczące przygotowania informacji o deklaracji do specjalnego przeglądu innowacyjnych urządzeń medycznych”, co wyjaśnia wymagania dotyczące przygotowywania i pisania informacji o deklaracji do zastosowania innowacyjnych urządzeń medycznych i zapewnia określone wytyczne Dla kandydatów i personelu badawczo -rozwojowego. Aby zapewnić płynne wdrożenie procedur pracy, Centrum ustanowiło również kanały komunikacji dla innowacyjnych i priorytetowych produktów urządzeń medycznych oraz założyło internetową platformę konsultacyjną w celu promowania wydajnej i uporządkowanej wdrażania powiązanych prac.
Zapewnij przegląd naukowy i uczciwy i audyt, aby zapewnić jakość pracy w sprawie przeglądu innowacji i przeglądu priorytetowego, Centrum przeglądu instrumentów ustanowiło wspólny mechanizm przeglądu i audytu, prowadzonego przez kierownictwo nadzorcze Centrum, biuro przeglądu innowacji i priorytetowe przegląd Biuro do wdrożenia. Członkowie dwóch biur przez State Drug Administration Division of Medical Device Rejestracja, Centrum Przeglądu Instrumentacji, Chińskie Towarzystwo Inżynierii Biomedycznej, Chińskie Towarzystwo Biomateriałów odpowiednie personel, w postaci członków pracy zostanie zorganizowane w formie A Przeglądaj i audyt spotkania, ekspercki przegląd poglądów i powiązanych problemów zbiorowych badań i podejmowania decyzji.
Skuteczne i naukowe wykorzystanie zewnętrznych zasobów ekspertów pomaga jeszcze bardziej poprawić jakość pracy innowacji i przegląd priorytetów. Pula ekspertów w zakresie przeglądu technicznego urządzeń medycznych została oficjalnie uruchomiona w marcu 2017 r., A Centrum Przeglądu Instrumentalnego ustanowiło system wspierający dla zarządzania ekspertami zewnętrznymi w celu standaryzacji formacji, selekcji, codziennej pracy i innych prac ekspertów ds. Recenzji basen. Jeśli chodzi o prowadzenie spotkania konsultacji ekspertów, zbadał ustanowienie losowego mechanizmu selekcji ślepej dla ekspertów, poprawił formę spotkania konsultacji ekspertów, unikał interwencji człowieka w przeglądzie eksperta w jak największym stopniu i zagwarantował Uczciwość, bezstronność i naukowa skuteczność pracy przeglądu. Obecnie pula ekspertów jest pod zarządzaniem dynamicznym i zasadniczo jest dzielona przez kliniczne zastosowanie urządzeń medycznych klasy III i utworzono 17 ekspertów doradczych, a wybór 5 partii zewnętrznych ekspertów zostało zakończonych , z w sumie 2374 ekspertów zewnętrznych (w tym 41 naukowców), obejmujących 119 specjalności i 244 kierunki badań.
Przyspieszenie przeglądu innowacyjnych produktów priorytetowych dla innowacyjnych urządzeń medycznych o niezależnych praw własności intelektualnej, na wiodącym poziomie międzynarodowym, ze znaczną wartością zastosowania klinicznego i urządzeniami medycznymi w pilnych potrzebach klinicznych, wspieranych przez krajowe główne projekty specjalne i kluczowe programy badawczo -rozwojowe krajowe, kluczowe programy badawczo -rozwojowe, Centrum nadal wdraża przegląd priorytetowy zgodnie z zasadą nie zmniejszania standardów i przesunięcia usług do przodu. Centrum nadal optymalizuje proces przeglądu technicznego innowacyjnych produktów priorytetowych i jest klinicznie zorientowane, koncentrując się na starszych recenzentach z różnych działów przeglądu w celu utworzenia zespołu zbiorowego przeglądu, z kompleksowymi opiniami przeglądowymi przedstawionymi przez kliniczne, inżynierskie i inne zespoły profesjonalne. Podczas procesu przeglądu recenzenci są wysyłani do udziału w weryfikacji systemu zarządzania jakością rejestracji za pośrednictwem przeglądu na miejscu, aby obiektywnie i kompleksowo zrozumieć innowacyjne i priorytetowe produkty oraz przedstawić bardziej naukowe i rozsądne opinie przeglądu. Ponadto łączy również mechanizm nadzoru w zarządzaniu projektami i kontroli jakości, aby zrealizować skuteczne skrócenie czasu przeglądu produktu w porównaniu z ustawowym limitem przeglądu.
Promowanie transformacji innowacyjnych osiągnięć zorientowanych na potrzeby kliniczne
Ocena kliniczna jest ważnym linkiem regulacyjnym w procesie listy innowacyjnych urządzeń medycznych. W ostatnich latach Centrum przeprowadziło szereg prac w dziedzinie klinicznej oceny urządzeń medycznych, stopniowo zracjonalizowała koncepcję przeglądu, wymagania i ramy oceny klinicznej urządzeń medycznych, wzbogacone i poszerzone źródła danych klinicznych, rozwiązało wiele Kluczowe kwestie, takie jak przeprowadzanie badań klinicznych oraz wygenerowane nowe metody i narzędzia do oceny klinicznej, i zasadniczo stworzyły naukowy pomysł oceny klinicznej. W przeglądzie określonych produktów ścieżka oceny klinicznej różnych produktów zasadniczo osiągnęła konsensus w agencjach regulacyjnych i branży, a odsetek badań klinicznych w zakresie rejestracji produktu i projektów zmian licencjonowania jest na rozsądnym poziomie.
Konstruowanie znormalizowanego systemu przeglądu technicznego oceny klinicznej W ostatnich latach Centrum sformułowało międzynarodowe dokumenty koordynacyjne do oceny klinicznej i równoważnie przekształciło je w dokumenty normatywne Chin oraz sformułowano 8 ogólnych zasad przewodniczych i 22 zalecane ścieżki oceny klinicznej, które kompleksowo obejmowało pokrycie Chin Kluczowe problemy w dziedzinie oceny klinicznej. Tymczasem ustanowiono trzypoziomowy system standaryzacji przeglądu technicznego w ramach „ogólnych zasad przewodniczych oceny klinicznej-zasady przewodnie do oceny klinicznej różnych rodzajów produktów-kluczowe punkty technicznej oceny klinicznej oceny różnych rodzajów produktów” . Obecnie, na podstawie ogólnych zasad przewodniczych, sformułowano ponad 70 zasad przewodniczych do oceny klinicznej różnych rodzajów produktów i ponad 400 kluczowych punktów oceny klinicznej, zasadniczo zdając sobie sprawę z kompleksowego pokrycia produktów, które są Należy być klinicznie oceniana na podstawie trzypoziomowego katalogu katalogu klasyfikacji urządzeń medycznych i osiągnięcia oceny klinicznej urządzeń medycznych z wyraźnym zakresem produktów, jasnej ścieżki oceny i konkretnych wymagań oceny, która zawiera podstawowe wytyczne dotyczące Prowadzenie badań klinicznych innowacyjnych urządzeń medycznych. Zapewnia podstawowe wytyczne dla innowacyjnych urządzeń medycznych do przeprowadzania badań klinicznych.
Zwiększenie dostępności innowacyjnych produktów zwiększających dostępność innowacyjnych produktów do użytku klinicznego jest kluczowym ogniwem zaspokojenia potrzeb leczenia pacjentów z poważnymi chorobami zagrażającymi życiu. Centrum nadal zwraca uwagę na ważne kwestie w tym obszarze i zaproponowało odpowiednie inicjatywy wdrażania. Na przykład Centrum przeprowadziło badania nad warunkowym zatwierdzeniem urządzeń medycznych, kompleksowo oceniło ryzyko i korzyści produktów oraz udoskonaliło wymagania dotyczące warunkowego zatwierdzenia, zachęcając do warunkowego zatwierdzenia urządzeń medycznych, które są stosowane w leczeniu poważnych chorób zagrażających życiu i dla którego tak szybko nie ma skutecznego leczenia; Przeprowadził także badania nad rozszerzeniem stosowania urządzeń medycznych w praktyce klinicznej, wyjaśnił wymagania dotyczące rozszerzenia badań klinicznych i zachęcał do klinicznego stosowania urządzeń medycznych, które są stosowane w leczeniu poważnych chorób zagrażających życiu, dla których tam nie jest skutecznym leczeniem. Aby zachęcić do klinicznego stosowania urządzeń medycznych w leczeniu poważnych chorób zagrażających życiu, dla których nie ma skutecznych środków leczenia, oraz zaspokojenie pilnych potrzeb konkretnych pacjentów w celu leczenia klinicznego w maksymalnym możliwym zakresie, jednocześnie gwarantując bezpieczeństwo publicznego stosowania korzystania z urządzenia medyczne; Aby stale przesuwać pilotażowe prace związane z stosowaniem danych rzeczywistych w Boao Lecheng, wprowadzaj innowacje w metodach oceny klinicznej i aktywnie badać ścieżkę wykorzystania rzeczywistych danych do rejestracji produktu. W odpowiedzi na powyższe inicjatywy sukcesywnie sformułował zasady przewodnie dla warunkowego zatwierdzenia urządzeń medycznych do notowania, techniczne zasady przewodnie dla oceny danych rzeczywistych dla urządzeń medycznych (do wdrożenia badania) i uczestniczyły w sformułowaniu urządzenia medyczne
Nalegaj na koncentrację wysiłków
Skoncentruj się na rozwiązaniu problemu „szyi”
Sekretarz generalny XI Jinping przywiązuje dużą wagę do kluczowych podstawowych technologii. Podkreślił, że powinniśmy skupić się na kluczowych badaniach technologii, przyspieszyć rozwiązanie wielu leków, urządzeń medycznych, sprzętu medycznego, szczepionek i innych obszarów problemu „szyi”; Aby przyspieszyć, aby zrekompensować krótki zarząd wysokiej klasy sprzętu medycznego Chin, przyspieszyć kluczowe badania technologii, przełom w tych wąskich gardłach sprzętu technologicznego oraz zrealizować niezależny i kontrolowany sprzęt medyczny; Aby wzmocnić podstawowe badania naukowe i naukowe i technologiczne budowanie zdolności zdolnościowych oraz mocno umieścić siłę napędową rozwoju przemysłu biomedycznego w naszych rękach. Budowa podstawowa oraz budowanie zdolności innowacyjnych naukowych i technologicznych, siła napędowa rozwoju przemysłu biomedycznego zdecydowanie w naszych rękach.
W celu rozwiązania problemu „szyi” w dziedzinie urządzeń medycznych, przegląd techniczny urządzeń medycznych zidentyfikował trzy kluczowe punkty, koncentrując się na integracji innowacyjnych zasobów, innowacjach w trybie pracy, przełomach w kluczowych kwestiach w celu rozpoczęcia badań i umieszczenia Prześlij odpowiednie inicjatywy wdrażania. W integracji innowacyjnych zasobów, opartych na mobilizacji zasobów przeglądowych, wspólnego rządu, przemysłu, środowiska akademickiego, badań i wykorzystania wszystkich stron, w dziedzinie sztucznej inteligencji i biomateriałów w celu tworzenia otwartej i dzielenia się innowacjami i współpracy; W innowacji modelu pracy Research, stopniowo promuj przegląd Centrum Grawitacji na etapie rozwoju produktu, wdrożenie urządzenia medycznego wstępnego przeglądu; W przełomach kluczowych problemów twarz przyspieszenia, aby zrekompensować wysokiej klasy sprzęt medyczny krótkiej zarządu pilnej sytuacji. Jeśli chodzi o przełamanie kluczowych kwestii, w obliczu pilnej sytuacji przyspieszania w celu stworzenia krótkiej rady wysokiej klasy sprzętu medycznego w Chinach przeprowadzono dogłębne badania i wsparcie dla krajowego sprzętu medycznego, w którym i niektóre wyniki zostały osiągnięte.
Budowanie otwartej i wspólnej platformy innowacji i współpracy
W celu zrozumienia strategicznej inicjatywy nowej rundy rewolucji naukowej i technologicznej oraz skupienie się na kluczowych obszarach promowania listy odpowiednich krajowych innowacyjnych urządzeń medycznych, Centrum zbudowało otwarty i współpracujący system innowacji urządzeń medycznych w dziedzinach sztucznej inteligencji oraz biomateriały na podstawie analizy i oceny sytuacji rozwojowej chińskiej dziedziny urządzeń medycznych, dążąc do stworzenia platformy innowacji i współpracy w zakresie nadzoru naukowego urządzeń medycznych, innowacji naukowych i technologicznych oraz transformacji produktu w celu stworzenia platformy dla naukowych i technologicznych Innowacja, transformacja osiągnięć, nadzór rządowy i transformacja produktu. Starał się zbudować innowacyjną platformę współpracy w celu obsługi nadzoru naukowego urządzeń medycznych, innowacji naukowych i technologicznych oraz transformacji produktu oraz do stworzenia dobrej interaktywnej sytuacji innowacji naukowych i technologicznych, transformacji osiągnięć, nadzoru rządowego i samoregulacji branży.
Od czasu ustanowienia i działania w lipcu 2019 r. Platforma współpracy innowacyjnej sztucznej inteligencja Oprogramowanie do podejmowania decyzji dla urządzeń medycznych ”,„ Kluczowe punkty do przeglądu zapalenia pneumonia CT Imaging Assisted Software i oprogramowanie do oceny (próba) ”oraz„ Wytyczne dotyczące rejestracji urządzeń medycznych sztucznej inteligencji ”zostały sformułowane i wydane sukcesywnie. Zasady zostały sformułowane i wydane jeden po drugim, zapewniając niezbędną podstawową gwarancję rozwoju branży urządzeń medycznych AI. Ponadto platforma z powodzeniem skonstruowała również oryginalne bazy danych testów obejmujące wiele obszarów chorobowych, takich jak ultradźwięki funduszowe dla retinopatii cukrzycowej, CT dla zapalenia płuc, ultradźwięki tarczycy itp. Bazy danych, takie jak cytopatyczne obrazy szyjki macicy i obrazy multimodalne dla patologicznych miopiów, są w konstrukcji, są w konstrukcji. Zapewnienie sposobu gromadzenia, zarządzania i wykorzystania danych dla produktów AI do łączenia i udostępniania.
Od czasu ustanowienia w kwietniu 2021 r. Platforma współpracy innowacji biomateriałów uczestniczyła w sformułowaniu zasad przewodniczych, punktów przeglądu i wytycznych technicznych obejmujących różne dziedziny, takie jak odczynniki diagnostyczne in vitro, produkcja addytywna, urządzenia ECMO i materiały kosmetyczne medyczne, który promował transformację i zastosowanie osiągnięć naukowych i technologicznych w dziedzinie biomateriałów i kluczowych technologii w dziedzinie urządzeń medycznych. Dzięki wsparciu platformy poczyniono przełomowy postęp w lokalizacji surowców zależnych od importu, takich jak poliseter eter ketonowy (PEEK) dla implantów; Chiny nadal kierują międzynarodową areną w dziedzinie korzystnych materiałów biomedycznych, takich jak hialuronat sodu …… wiodąca klasa innowacyjnych produktów stale rośnie.
Przeglądaj ustanowienie mechanizmu pracy przed recenzją
Na podstawie podsumowania i analizy skuteczności reformy systemu przeglądu i zatwierdzenia urządzeń medycznych Centrum Przeglądu Instrumentalnego wzięło udział w Międzynarodowym Modelu Przeglądu Advanced i stopniowo tworzyło innowacyjne pomysły na pracę i aktywnie badało część zasobów przeglądu do końca rozwoju produktu do przodu ruchu modelu roboczego. W poprzednim okresie wdrożenie ustaleń dotyczących przeglądu technicznego urządzenia medycznego i kontroli podrzędnej Delta River River i Bay Area District Center poświęcone kierowaniu jurysdykcją innowacyjnych badań i rozwoju produktów priorytetowych, dogłębnych badań i badań przesiewowych odpowiednich krajowych produktów wysokiej klasy, samodzielnie opracowanych do wczesnej interwencji w pilotażu rozwoju produktu, ale także zsynchronizowane z badaniem przeglądu środka ciężkości wdrażania wdrażania konkretnego procesu, pilot Metody oceny produktu, dedykowane metody zarządzania projektami dokowania i inne szczegóły. 2022 W 2022 r. Rząd formalnie rozpocznie przegląd urządzeń medycznych, wyda „Kodeks praktyki do przeglądu kluczowych projektów i kluczowych produktów do przeglądu technicznego urządzeń medycznych (do wdrożenia próbnego)”, Wykonaj kluczowe projekty i medyczne projekty i medyczne Urządzenia o kluczowych podstawowych technologiach i znaczącej wartości aplikacji klinicznej oraz promowanie przeglądu przeglądu wczesnej interwencji w innowacyjnych badaniach i rozwoju produktów za pomocą wczesnej interwencji, jedno przedsiębiorstwo, jedno polityka, wytyczne dotyczące całego procesu oraz powiązania z badaniami i przeglądem .
Wspieraj badania i rozwój krajowego wysokiej klasy sprzętu medycznego
Wysokiej klasy sprzętu medycznego w Chinach istnieje w części kluczowych ograniczeń procesowych, cały poziom produkcji maszyn jest stosunkowo niski i inne problemy. W celu rozwiązania powyższych problemów Centrum koncentruje się na krajowych strategicznych potrzebach aktywnego myślenia, aktywnego planowania, opanowania branży i czołowym rozwoju naukowym i technologicznym oraz stale gromadzenia kluczowych procesów i podstawowych rezerw technologicznych, wspierając kluczowe podstawowe podstawowe Badania i rozwój technologii, przyspieszając realizację procesu lokalizacji wysokiej klasy sprzętu medycznego i przyspieszanie w celu zrekompensowania krótkiego zarządu wysokiej klasy sprzętu medycznego. Przeprowadzimy dogłębne badania nad obecną sytuacją „punktu dławiki” surowców sprzętu medycznego (komponentów), zwiększyj wsparcie dla wysokiej klasy sprzętu medycznego z niezależnie opracowanymi elementami podstawowymi, takimi jak ECMO, bez płynny rezonans magnetyczny helu, itp. i przeprowadzaj różne formy badań i proaktywnej komunikacji. 2022, pierwszy krajowo opracowany system terapii protonowej, pierwszy wszczepialny sprzęt medyczny z technologią lewitacji magnetycznej i ciecz, oraz pierwszy wszczepialny sprzęt medyczny z technologią lewitacji magnetycznej ciecz-ciecz na rynku krajowym. Implanowany system pomocy lewej komory przy użyciu technologii zawiesiny z cieczy magnetycznej zostanie zatwierdzony i sprzedawany, a system terapii jonów węglowych zakończy jego transformację i modernizację; W 2023 r. Trzy produkowane w kraju produkty ECMO Equipment zostaną zatwierdzone i sprzedawane, a problem krótkich zarządów wysokiej klasy sprzętu medycznego w Chinach zostanie rozwiązany w sposób trwały i skuteczny.
Najpierw przestrzegający ludzi
Wysiłki w celu ochrony zapobiegania epidemii i kontroli epidemii
W grudniu 2019 r. Nagła nowa epidemia Korony poważnie zagroziła życiu i bezpieczeństwu ludności. Sekretarz generalny XI Jinping dokonał ważnych instrukcji dotyczących zapobiegania i kontroli epidemii. Pod silnym kierownictwem grupy partyjnej Państwowej Administracji Drugowej, przegląd techniczny urządzeń medycznych, kierowany myślą Xi Jinpinga o socjalizmie z chińskimi cechami w nowej erze, sumiennie wdrożył wymagania „czterech najbardziej rygorystycznych”, przestrzeganych Zasada stawiania bezpieczeństwa życia i zdrowia ludzi przede wszystkim, zgodnie z „zjednoczonym dowództwem, wczesną interwencją, zatwierdzeniem naukowym” i „czterema najbardziej rygorystycznymi” wymogami, zgodnie z zasadami „Unified Command Dowód , Wczesna interwencja, przegląd na miejscu i zatwierdzenie naukowe ”oraz wymagania dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa produktu, skuteczności i kontrolowanej jakości, zakończyliśmy pracę w zakresie awaryjnego z wysoką jakością, co zapewniło skuteczną gwarancję zapobiegania i kontroli epidemii .
Wydawanie punktów przeglądu awaryjnego
Po wybuchu epidemii, stanowa Administracja Drugą (SDA) zainicjowała procedurę zatwierdzenia w nagłych wypadkach dla urządzeń medycznych po raz pierwszy i określił zakres produktów, który ma zostać uwzględniony w zatwierdzeniu awaryjnym. W celu wsparcia producentów w opracowaniu nowych odczynników wykrywania koronawirusa w celu jak najszybszego zapobiegania i kontroli epidemii i skutecznie zarejestrowane na rynku, szczególnie ważne jest wydawanie terminowych dokumentów wytycznych w celu opracowania i rejestracji produktu. Na podstawie gromadzenia odpowiedniej literatury i opinii ekspertów, Centrum Przeglądu Instrumentalnego (CIR) badało i sformułowało i na całym świecie zadebiutowało „Kluczowe punkty przeglądu technicznego rejestracji nowych odczynników wykrywania kwasu nukleowego Coronawirusa” oraz „Kluczowe odczynniki” oraz „Kluczowe Punkty techniczne przeglądu rejestracji nowych odczynników detekcji antygenu/przeciwciał koronawirusowych 2019, które mają na celu udzielenie wnioskodawców w przygotowaniu informacji o deklaracji, zapewnienie jakości przeglądu i przyspieszenia zatwierdzenia nowych odczynników testujących koronawirus dla Coronawirus stosowanie w zapobieganiu i kontroli epidemii. Nowe odczynniki wykrywania koronawirusa na rynku stanowią podstawę techniczną. Podczas epidemii wytyczne dotyczące rejestracji rejestracji odczynników wykrywania antygenu nowego koronawirusa (2019-NCOV), wytycznych dotyczących rozpoznania i oceny oprogramowania do obrazowania CT (ECMO). i inne ważne dokumenty przewodnie zostały sformułowane i zwolnione zgodnie z sytuacją anty-epidemiczną, która zapewnia skuteczne wytyczne dotyczące przeglądu technicznego oraz badań i rozwoju produktów przedsiębiorstwa.
Przeprowadzenie przeglądu awaryjnego
Poruszaj zamówienia i podejmij ciężkie obciążenia. Po uruchomieniu procedury zatwierdzenia przez stanowe zatwierdzenie, Centrum Przeglądu Instrumentalnego (CIRC) pilnie wdraża prace awaryjne, podkreślając cechy nauki i wysokiej wydajności oraz ściśle kontrolując jakość produktów. Dzięki naukowej konstrukcji bezpieczeństwa produktu i skutecznej oceny dokonujemy dokładnego oceny wymagań przeglądu różnych nowych produktów, skutecznie komunikujemy się z inspekcją, oceną systemu i przeglądem problemów trójstronnych oraz synergistycznie promowanie przeglądu awaryjnego. Specyficzny sposób operandi grupy roboczej ds. Przeglądu awaryjnego obejmuje wcześniejsze interweniowanie w rozwoju produktu, komunikowanie się bezpośrednio z zespołem badawczo -rozwojowym, zrozumienie sytuacji badawczo -rozwojowej oraz kierowanie ścieżkami projektowania i rozwoju produktu; przeprowadzanie terminowej oceny technicznej produktów, które mają zostać zadeklarowane, i prowadzenie wnioskodawców rejestracyjnych do przeprowadzenia deklaracji rejestracyjnej po raz pierwszy; Przeprowadzenie całodobowego przeglądu informacji przedstawionych przez przedsiębiorstwa i reagowanie na problemy przedsiębiorstw w sprawie weryfikacji produktów w ciągu 24 godzin. Na początku wybuchu epidemii Centrum Przeglądu Instrumentalnego zakończyło przegląd czterech odczynników testujących kwas nukleinowy czterech przedsiębiorstw w ciągu czterech dni, a na późniejszym etapie, zgodnie z sytuacją przeciwpiemią, centrum naukowo i skutecznie zakończone Przegląd awaryjny odczynników testujących antygen, domowy sprzęt ECMO i inne produkty, które odegrały pozytywną rolę w łagodzeniu braku antypiesidemicznych urządzeń medycznych. Według statystyk, na koniec 2023 r., Ponad 150 nowych odczynników wykrywania koronawirusa i ponad 30 powiązanych instrumentów, oprogramowania i opatrunków do marketingu, w tym sprzętu do oczyszczania krwi, wentylatorów, sprzętu ECMO i innych kluczowych urządzeń pomocniczych, które, które, które Skutecznie zaspokajały potrzeby zapobiegania epidemii i kontroli.
Czas po: 23-2024