Od XVIII Kongresu Narodowego KPCh Komitet Centralny KPCh, z towarzyszem Xi Jinpingiem na czele, nalegał na umieszczenie zdrowia ludzi na strategicznym miejscu priorytetowego rozwoju i uczynił ochronę zdrowia ludzi ważnym celem walki partii o naród , co w pełni ukazało ideologię rozwoju skoncentrowanego na ludziach. Przegląd techniczny wyrobów medycznych jest ściśle zgodny z ważnym wykładem Sekretarza Generalnego Xi Jinpinga na temat budowy zdrowych Chin i duchem ważnych instrukcji dotyczących nadzoru nad lekami, jest zgodny z pierwotnym założeniem skoncentrowanym na człowieku, ochroną i promocją zdrowia publicznego misja, kierując się „czterema najbardziej rygorystycznymi” wymogami jako podstawowymi wytycznymi, pogłębiła reformę i pogłębiła promocję, a cała praca osiągnęła niezwykłe rezultaty. Praca przyniosła niezwykłe rezultaty.
Z biegiem lat Centrum Przeglądu Technicznego Wyrobów Medycznych Państwowej Administracji Leków (zwane dalej Centrum) kierując się rozwojem opartym na innowacjach, buduje i doskonali system zachęcający do innowacji; promowanie lądowania dużych projektów krajowych, koncentrując się na rozwiązaniu problemu „szyi”; naukowe i skuteczne zakończenie reagowania kryzysowego na przegląd, aby zapewnić, że nowa korona zapobiegania i kontroli epidemii itp. wdroży szereg inicjatyw, kluczowych odmian Odmiany wdrażania „wczesnej interwencji, przedsiębiorstwa polityka, cały proces powiązania wytycznych, badań i przeglądu”, w celu promowania przemysłu farmaceutycznego, wysokiego poziomu samodzielności naukowej i technologicznej oraz samodzielności, aby skutecznie sprostać społeczeństwu posiadającemu dostęp do pilnego zapotrzebowania na nowe i przystępne cenowo broni oraz aby skutecznie chronić prawa i interesy zdrowia ogółu społeczeństwa.
Trzymaj się dążenia do innowacji
Przyczynianie się do ciągłego podnoszenia konkurencyjności branży
W raporcie XX Kongresu Krajowego CPC podkreślono, że musimy stawiać na innowacje jako pierwszą siłę napędową, głęboko wdrażać strategię rozwoju opartego na innowacjach, otwierać nowe pola i nowe ścieżki rozwoju oraz stale kształtować nowy impet i nowe zalety; przyspieszyć realizację wysokiego poziomu samodzielności naukowej i technologicznej oraz samodzielności i zorientowanej na strategiczne potrzeby kraju, zebrać siły w celu przeprowadzenia oryginalnych i wiodących badań naukowych i technologicznych oraz rozwoju, zdecydowanie wygrać bitwę o kluczowe technologie podstawowe oraz przyspieszenie realizacji szeregu strategicznych, globalnych i przyszłościowych krajowych, najważniejszych projektów naukowo-technologicznych, a także realizację szeregu strategicznych i kompleksowych projektów naukowo-technologicznych. Przyspieszymy realizację szeregu najważniejszych krajowych projektów naukowo-technologicznych o znaczeniu strategicznym i globalnym oraz zwiększymy potencjał niezależnych innowacji.
Raport XX Zjazdu Krajowego KPCh wskazał praktyczny kierunek wspierania innowacyjności wyrobów medycznych w nowej sytuacji. W ostatnich latach chińskie wsparcie w zakresie nauki i innowacji technologicznych w zakresie wyrobów medycznych jest nadal słabe, jakość produktów znajdujących się na liście oraz międzynarodowy zaawansowany poziom rozbieżności między rzeczywistą sytuacją, urządzeniami medycznymi zachęcającymi do innowacji w celu promowania restrukturyzacji przemysłu i innowacji technologicznych, poprawy przemysłu konkurencyjność jako cel, benchmarking międzynarodowej zaawansowanej koncepcji innowacji i nadzoru, długoterminowe planowanie i stopniowe wdrażanie innowacji oraz rozwój, analiza sytuacji i badania, transformacja osiągnięć innowacyjnych w celu potwierdzenia potrzeb budowy i funkcjonowania priorytetowych kanałów innowacji i inne inicjatywy oraz osiągnęły szereg strategicznych i przyszłościowe duże projekty krajowe mające na celu zwiększenie niezależnych zdolności innowacyjnych. Długoterminowe planowanie i sukcesywna realizacja takich inicjatyw, jak analiza i ocena sytuacji rozwoju innowacji, potwierdzanie zapotrzebowania na transformację osiągnięć innowacyjnych, budowa i obsługa priorytetowych kanałów innowacji przyniosła niezwykłe rezultaty.
Zachęcanie do szybkiego umieszczania na liście innowacyjnych wyrobów medycznych
W latach 2014 i 2017 krajowe organy regulacyjne ds. leków sukcesywnie utworzyły specjalny kanał przeglądu innowacyjnych wyrobów medycznych oraz kanał priorytetowego zatwierdzania wyrobów medycznych. Od momentu powstania obu kanałów Centrum rzetelnie wdrożyło odpowiednie wymagania Specjalnej Procedury Przeglądu Innowacyjnych Wyrobów Medycznych i Procedury Zatwierdzania Priorytetu Wyrobów Medycznych, powołało Biuro Opinii Innowacyjności i Biuro Audytu Priorytetowego oraz udoskonaliło proces przeglądu oraz budowę systemową kanału szybkiego przeglądu wyrobów medycznych o innowacyjnych, wysokim poziomie i pilnych potrzebach klinicznych, tak aby promować wprowadzanie do kanału szybkiego przeglądu innowacyjnych i klinicznie pilnie potrzebnych wyrobów medycznych. Do końca 2023 r. kanałem zielonym w trybie przyspieszonym wprowadzono na rynek 251 innowacyjnych wyrobów medycznych i 138 wyrobów medycznych o priorytecie priorytetowym, w tym szereg innowacyjnych, zaawansowanych technologicznie i klinicznie pilnych wyrobów medycznych, takich jak system terapii jonami węgla, proton system terapeutyczny, sztuczne serce, robot chirurgiczny, pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO) itp., które skutecznie wypełniają luki w odpowiednich dziedzinach i lepiej zaspokajają potrzebę ludzi w zakresie korzystania z urządzeń medycznych wysokiego poziomu. Skutecznie wypełniło to luki w odpowiednich dziedzinach i lepiej zaspokoiło zapotrzebowanie ludzi na wysokiej klasy wyroby medyczne.
Jako wydział wykonawczy przeglądu innowacyjnych wyrobów medycznych i przeglądu priorytetowego wyrobów medycznych, Centrum sformułowało i stopniowo optymalizowało wewnętrzne normy funkcjonowania obu zagadnień, które obejmują przede wszystkim doprecyzowanie wymagań przeglądu, doprecyzowanie metod pracy i ujednolicenie zasad opiniowanie itp. Jednocześnie Centrum publikowało „Specjalny Przegląd Innowacyjnego Wyrobu Medycznego” i „Specjalny Przegląd Innowacyjnego Wyrobu Medycznego”. Jednocześnie Centrum wydało „Wytyczne dotyczące sporządzania informacji oświadczeniowych do specjalnego przeglądu innowacyjnych wyrobów medycznych”, które precyzują wymagania dotyczące przygotowania i pisania informacji oświadczeniowych do stosowania innowacyjnych wyrobów medycznych oraz zawierają szczegółowe wytyczne dla kandydatów i personelu badawczo-rozwojowego. Aby zapewnić sprawną realizację procedur pracy, Centrum utworzyło również kanały komunikacji dotyczące innowacyjnych i priorytetowych wyrobów medycznych oraz uruchomiło internetową platformę konsultacyjną, aby promować sprawną i uporządkowaną realizację powiązanych prac.
Zapewnienie naukowego i uczciwego przeglądu i audytu Aby zapewnić jakość prac związanych z przeglądem innowacji i przeglądem priorytetów, Centrum Przeglądu Instrumentów ustanowiło mechanizm wspólnego przeglądu i audytu, kierowany przez kierownictwo centrum, Biuro Przeglądu Innowacji i Przegląd Priorytetów Biuro do wdrożenia. Członkowie obu biur Państwowej Administracji Leków, Wydziału Rejestracji Wyrobów Medycznych, Centrum Przeglądu Instrumentacji, Chińskiego Towarzystwa Inżynierii Biomedycznej, odpowiedniego personelu Chińskiego Towarzystwa Biomateriałów, w formie członków pracy, będą zorganizowani w formie spotkania przeglądowe i audytowe, przegląd ekspercki poglądów i zagadnień z nimi związanych do celów zbiorowych badań i podejmowania decyzji.
Skuteczne i naukowe wykorzystanie zewnętrznych zasobów ekspertów pomaga w dalszej poprawie jakości pracy w zakresie przeglądu innowacji i przeglądu priorytetów. Zespół ekspertów do przeglądu technicznego wyrobów medycznych został oficjalnie uruchomiony w marcu 2017 r., a Centrum Przeglądu Instrumentalnego utworzyło system wspierający zarządzanie ekspertami zewnętrznymi w celu ujednolicenia tworzenia, selekcji, codziennej pracy i innej pracy eksperta przeglądu basen. Jeżeli chodzi o funkcjonowanie spotkań konsultacyjnych z ekspertami, zbadano możliwość ustanowienia mechanizmu losowego, ślepego wyboru ekspertów, udoskonalono formę spotkań konsultacyjnych z ekspertami, w możliwie największym stopniu unikano interwencji człowieka w przegląd ekspercki oraz zagwarantowano rzetelność, bezstronność i skuteczność naukową pracy recenzyjnej. Obecnie baza ekspertów jest zarządzana dynamicznie i zasadniczo jest podzielona ze względu na zastosowanie kliniczne wyrobów medycznych klasy III, utworzono 17 eksperckich komisji doradczych i zakończono wybór 5 grup ekspertów zewnętrznych , w którym pracuje łącznie 2374 ekspertów zewnętrznych (w tym 41 pracowników naukowych), zajmujących się 119 specjalnościami i 244 kierunkami badań.
Przyspieszenie przeglądu innowacyjnych produktów priorytetowych W przypadku innowacyjnych wyrobów medycznych objętych niezależnymi prawami własności intelektualnej, wiodącego na arenie międzynarodowej, o istotnej wartości zastosowań klinicznych oraz wyrobów medycznych pilnie potrzebnych klinicznie, wspieranych przez duże krajowe projekty specjalne i kluczowe krajowe programy badawczo-rozwojowe, Centrum kontynuowało realizację przeglądu priorytetów zgodnie z zasadą nieobniżania standardów i rozwoju usług. Centrum w dalszym ciągu optymalizuje proces przeglądu technicznego innowacyjnych produktów priorytetowych i jest zorientowane klinicznie, koncentrując się na starszych recenzentach z różnych działów recenzujących, aby utworzyć zespół do zbiorowej oceny, z kompleksowymi opiniami przeglądowymi przedstawianymi przez zespoły kliniczne, inżynieryjne i inne zespoły zawodowe. Podczas procesu przeglądu recenzenci są wysyłani do udziału w weryfikacji systemu zarządzania jakością rejestracji w drodze przeglądu na miejscu, tak aby obiektywnie i kompleksowo zrozumieć innowacyjne i priorytetowe produkty oraz przedstawić bardziej naukowe i rozsądne opinie z przeglądu. Ponadto łączy w sobie mechanizm nadzoru w zarządzaniu projektami i kontroli jakości, aby osiągnąć efektywne skrócenie czasu przeglądu produktu w porównaniu z ustawowym terminem przeglądu.
Promowanie transformacji innowacyjnych osiągnięć zorientowanych na potrzeby kliniczne
Ocena kliniczna jest ważnym ogniwem regulacyjnym w procesie umieszczania innowacyjnych wyrobów medycznych na liście. W ostatnich latach Centrum przeprowadziło szereg prac z zakresu oceny klinicznej wyrobów medycznych, stopniowo racjonalizowało koncepcję przeglądu, wymagania i ramy oceny klinicznej wyrobów medycznych, wzbogacało i poszerzało źródła danych klinicznych, rozwiązało wiele kluczowych zagadnień, takich jak sposób przeprowadzania badań klinicznych, i wygenerował nowe metody i narzędzia oceny klinicznej, a także zasadniczo stworzył ideę naukowej oceny klinicznej. W przypadku przeglądu konkretnych produktów ścieżka oceny klinicznej różnych produktów osiągnęła w zasadzie konsensus w agencjach regulacyjnych i branży, a odsetek badań klinicznych w projektach rejestracji produktów i zmian w licencjonowaniu jest na rozsądnym poziomie.
Budowa ujednoliconego systemu technicznego przeglądu oceny klinicznej W ostatnich latach Centrum sformułowało międzynarodowe dokumenty koordynacyjne dotyczące oceny klinicznej i w odpowiedni sposób przekształciło je w chińskie dokumenty normatywne, a także sformułowało 8 ogólnych zasad przewodnich i 22 zalecane ścieżki oceny klinicznej, które kompleksowo obejmują kluczowych zagadnień z zakresu oceny klinicznej. Tymczasem ustanowiono trójstopniowy system standaryzacji przeglądu technicznego w ramach „ogólnych zasad przewodnich oceny klinicznej – zasad przewodnich oceny klinicznej różnych typów produktów – kluczowych punktów przeglądu technicznego oceny klinicznej różnych typów produktów” . Obecnie, w oparciu o ogólne zasady przewodnie, sformułowano ponad 70 zasad przewodnich oceny klinicznej różnych typów produktów i ponad 400 kluczowych punktów technicznego przeglądu oceny klinicznej, zasadniczo realizując kompleksowy zakres produktów, które wymagają oceny klinicznej w ramach trójstopniowego katalogu Katalogu Klasyfikacji Wyrobów Medycznych i osiągnięcia oceny klinicznej wyrobów medycznych z jasnym zakresem produktów, jasną ścieżką oceny i określonymi wymogami oceny, która zawiera podstawowe wytyczne dotyczące prowadzenie badań klinicznych badania innowacyjnych wyrobów medycznych. Zawiera podstawowe wytyczne dotyczące innowacyjnych wyrobów medycznych do prowadzenia badań klinicznych.
Zwiększanie dostępności innowacyjnych produktów Zwiększanie dostępności innowacyjnych produktów do zastosowań klinicznych jest kluczowym ogniwem umożliwiającym zaspokojenie potrzeb terapeutycznych pacjentów cierpiących na poważne choroby zagrażające życiu. Centrum w dalszym ciągu zwracało uwagę na istotne kwestie w tym obszarze i proponowało odpowiednie inicjatywy wdrożeniowe. Centrum przeprowadziło na przykład badania dotyczące warunkowego zatwierdzania wyrobów medycznych, kompleksowo oceniało ryzyko i korzyści związane z produktami oraz udoskonalało wymagania dotyczące warunkowego zatwierdzania wyrobów, zachęcając do warunkowego zatwierdzania wyrobów medycznych stosowanych w leczeniu poważnych chorób zagrażających życiu i dla których nie ma dostępnego jak najszybciej skutecznego leczenia; przeprowadziła także badania nad rozszerzeniem zastosowania wyrobów medycznych w praktyce klinicznej, wyjaśniła wymogi dotyczące rozszerzania badań klinicznych oraz zachęcała do klinicznego stosowania wyrobów medycznych stosowanych w leczeniu poważnych chorób zagrażających życiu, w przypadku których nie ma nie jest skutecznym leczeniem. Zachęcanie do klinicznego stosowania wyrobów medycznych do leczenia poważnych chorób zagrażających życiu, na które nie ma skutecznych sposobów leczenia, oraz w maksymalnym możliwym stopniu zaspokajanie pilnych potrzeb konkretnych pacjentów w zakresie leczenia klinicznego, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa publicznego stosowania wyrobów urządzenia medyczne; stale posuwać do przodu prace pilotażowe nad zastosowaniem danych ze świata rzeczywistego w Boao Lecheng, wprowadzać innowacje w metodach oceny klinicznej i aktywnie badać ścieżki wykorzystania danych ze świata rzeczywistego do rejestracji produktu. W odpowiedzi na powyższe inicjatywy sukcesywnie formułowała Wytyczne dotyczące warunkowego dopuszczenia wyrobów medycznych do umieszczenia w wykazie, Wytyczne techniczne dotyczące oceny klinicznej danych rzeczywistych dla wyrobów medycznych (do wdrożenia próbnego) oraz brała udział w formułowaniu Urządzenia Medyczne
Nalegaj na koncentrację wysiłków
Skoncentruj się na rozwiązaniu problemu „szyi”.
Sekretarz generalny Xi Jinping przywiązuje dużą wagę do kluczowych technologii podstawowych. Podkreślił, że powinniśmy skupić się na kluczowych badaniach technologii podstawowych, przyspieszyć rozwiązanie szeregu leków, wyrobów medycznych, sprzętu medycznego, szczepionek i innych obszarów problemu „szyi”; przyspieszenie uzupełnienia braków w chińskim sprzęcie medycznym najwyższej klasy, przyspieszenie badań nad kluczowymi technologiami podstawowymi, przełomowych rozwiązań w zakresie wąskich gardeł w sprzęcie technologicznym oraz stworzenie niezależnego i kontrolowanego sprzętu medycznego najwyższej klasy; wzmocnienie badań podstawowych oraz budowanie potencjału w zakresie innowacji naukowych i technologicznych oraz oddanie w nasze ręce siły napędowej rozwoju przemysłu biomedycznego. Podstawowe badania oraz budowanie potencjału w zakresie innowacji naukowych i technologicznych, siła napędowa rozwoju przemysłu biomedycznego, mocno w naszych rękach.
Aby rozwiązać problem „szyi” w dziedzinie wyrobów medycznych, przegląd techniczny wyrobów medycznych zidentyfikował trzy kluczowe punkty, koncentrując się na integracji zasobów innowacyjnych, innowacjach w trybie pracy, przełomach w kluczowych kwestiach, aby rozpocząć badania i umieścić przekazać odpowiednie inicjatywy wdrożeniowe. W integracji zasobów innowacyjnych, w oparciu o mobilizację zasobów przeglądowych, wspólny rząd, przemysł, środowisko akademickie, badania i wykorzystanie wszystkich stron w dziedzinie sztucznej inteligencji i biomateriałów w celu utworzenia otwartego i dzielenia się innowacjami i współpracą; w zakresie innowacji modelu pracy, badań, promowania przeglądu środka ciężkości stopniowo do etapu rozwoju produktu, wdrożenia wstępnego przeglądu urządzenia medycznego; w przełomowych kwestiach, oblicze przyspieszenia, aby nadrobić zaległości w pilnej sytuacji w zakresie wysokiej klasy sprzętu medycznego w Chinach. W zakresie przełamania kluczowych zagadnień, w obliczu pilnej sytuacji przyspieszenia uzupełniania zapasów wysokiej klasy sprzętu medycznego w Chinach, przeprowadzono szczegółowe badania i wsparcie dla krajowego sprzętu medycznego wysokiej klasy, i osiągnięto pewne rezultaty.
Budowa otwartej i współdzielonej platformy innowacji i współpracy
Aby uchwycić strategiczną inicjatywę nowej rundy rewolucji naukowo-technologicznej i skupić się na kluczowych obszarach w celu promowania wykazu odpowiednich krajowych innowacyjnych wyrobów medycznych, Centrum zbudowało otwarty i oparty na współpracy system innowacji wyrobów medycznych w obszarach sztucznej inteligencji i biomateriały na podstawie analizy i oceny sytuacji rozwojowej chińskiego sektora wyrobów medycznych, dążąc do stworzenia platformy innowacji i współpracy w zakresie nadzoru naukowego nad urządzeniami medycznymi, innowacji naukowo-technologicznych oraz transformacji produktów w celu stworzenia platformy dla naukowo-technologicznych innowacja, transformacja osiągnięć, nadzór rządowy i produkt transformacja. Dąży do zbudowania innowacyjnej platformy współpracy, która będzie służyć nadzorowi naukowemu nad wyrobami medycznymi, innowacjom naukowym i technologicznym oraz transformacji produktów, a także do stworzenia dobrej interaktywnej sytuacji innowacji naukowo-technologicznych, transformacji osiągnięć, nadzoru rządowego i samoregulacji branży.
Od momentu utworzenia i funkcjonowania w lipcu 2019 r. Platforma Współpracy w zakresie Innowacji w zakresie Wyrobów Medycznych Sztucznej Inteligencji z powodzeniem opracowała wymagania techniczne dotyczące urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję w Chinach, metody testowania i inne powiązane standardowe systemy, a także kluczowe wytyczne, takie jak „Kluczowe punkty przeglądu głębokiego uczenia się- Oprogramowanie do wspomagania podejmowania decyzji dla wyrobów medycznych”, „Kluczowe punkty dotyczące przeglądu oprogramowania do wspomagania diagnostyki i oceny obrazowania CT zapalenia płuc (wersja próbna)” oraz „Wytyczne dotyczące przeglądu rejestracji sztucznych Intelligence Medical Devices” były sukcesywnie opracowywane i wydawane na rynek. Zasady zostały sformułowane i wydane jedna po drugiej, zapewniając niezbędną podstawową gwarancję rozwoju branży wyrobów medycznych AI. Ponadto na platformie z powodzeniem skonstruowano także oryginalne bazy danych badań obejmujących wiele obszarów chorobowych, takich jak USG dna oka w przypadku retinopatii cukrzycowej, CT zapalenia płuc, USG tarczycy itp. W budowie są takie bazy danych, jak obrazy cytopatyczne szyjki macicy i obrazy multimodalne pod kątem krótkowzroczności patologicznej, zapewnienie sposobu gromadzenia i udostępniania danych na potrzeby produktów AI, zarządzania nimi i ich wykorzystywania.
Od momentu powstania w kwietniu 2021 r. Platforma Współpracy w zakresie Innowacji w zakresie Biomateriałów uczestniczy w opracowywaniu zasad przewodnich, punktów kontrolnych i wytycznych technicznych obejmujących różne dziedziny, takie jak odczynniki i urządzenia do diagnostyki in vitro, wytwarzanie przyrostowe, urządzenia ECMO i medyczne materiały kosmetyczne, która promuje transformację i zastosowanie osiągnięć naukowych i technologicznych w zakresie biomateriałów oraz kluczowych technologii w dziedzinie wyrobów medycznych. Dzięki wsparciu platformy poczyniono przełomowe postępy w lokalizacji surowców zależnych od importu, takich jak materiały polieteroeteroketonowe (PEEK) na implanty; Chiny w dalszym ciągu przodują na arenie międzynarodowej w dziedzinie korzystnych materiałów biomedycznych, takich jak hialuronian sodu …… Wiodąca klasa innowacyjnych produktów stale rośnie.
Zbadanie możliwości ustanowienia mechanizmu pracy przed przeglądem
Na podstawie podsumowania i analizy skuteczności reformy systemu przeglądu i zatwierdzania wyrobów medycznych Centrum Przeglądu Instrumentalnego przeprowadziło analizę porównawczą międzynarodowego modelu zaawansowanego przeglądu i stopniowo wypracowało innowacyjne pomysły na prace przeglądowe oraz aktywnie eksplorowało część zasobów przeglądu do końca rozwoju produktu ruchu do przodu modelu pracy. W poprzednim okresie wdrożenie rozwiązań dotyczących przeglądu technicznego i inspekcji wyrobów medycznych w podcentrum delty rzeki Jangcy i centrum dystryktu Bay Area, których zadaniem było kierowanie jurysdykcją w zakresie badań i rozwoju innowacyjnych produktów priorytetowych, dogłębnych badań i kontroli odpowiednich krajowych wysokiej klasy, samodzielnie opracowanych produktów do przeprowadzenia wczesnej interwencji w pilotażowym rozwoju produktu, ale także zsynchronizowanych z badaniem przeglądu środka ciężkości przesunięcia do przodu realizacji konkretnego procesu, pilotażowego metody oceny produktu, dedykowany projekt dokowania metody zarządzania i inne szczegóły. 2022 W 2022 r. rząd formalnie rozpocznie przegląd wyrobów medycznych, wyda „Kodeks postępowania dotyczący przeglądu kluczowych projektów i kluczowych produktów w zakresie przeglądu technicznego wyrobów medycznych (pod kątem wdrożenia próbnego)”, wyłoni kluczowe projekty i urządzeń wyposażonych w kluczowe technologie podstawowe i o istotnej wartości w zastosowaniu klinicznym, a także promować przegląd przeglądu wczesnej interwencji w innowacyjnych badaniach i rozwoju produktów poprzez wczesną interwencję, jedno przedsiębiorstwo, jedną politykę, wytyczne dotyczące całego procesu oraz powiązania badań i przeglądów .
Wspieraj badania i rozwój krajowego wysokiej klasy sprzętu medycznego
Wysokiej klasy sprzęt medyczny w Chinach występuje w ramach kluczowych ograniczeń procesowych, cały poziom produkcji maszyn jest stosunkowo niski i występują inne problemy. Aby rozwiązać powyższe problemy, Centrum koncentruje się na krajowych potrzebach strategicznych aktywnego myślenia, aktywnego planowania, opanowania przemysłu i czołówki rozwoju naukowo-technologicznego oraz ciągłego gromadzenia kluczowych procesów i podstawowych rezerw technologicznych, wspierających kluczowy rdzeń badań i rozwoju technologii, przyspieszając realizację procesu lokalizacji wysokiej klasy sprzętu medycznego i przyspieszając uzupełnianie niedoborów wysokiej klasy sprzętu medycznego. Przeprowadzimy szczegółowe badania aktualnej sytuacji „punktu dławienia” surowców (elementów) sprzętu medycznego, zwiększymy wsparcie dla wysokiej klasy sprzętu medycznego z niezależnie opracowanymi komponentami podstawowymi, takimi jak ECMO, bezcieczowy rezonans helowy, itp. oraz przeprowadzają różne formy badań i proaktywnej komunikacji. W 2022 roku na rynku krajowym zostanie opracowany pierwszy w kraju opracowany system terapii protonowej, pierwszy wszczepialny sprzęt medyczny wykorzystujący technologię lewitacji cieczy magnetycznej oraz pierwszy wszczepialny sprzęt medyczny wykorzystujący technologię lewitacji cieczy magnetycznej. wszczepialny system wspomagania lewej komory wykorzystujący technologię magnetycznego zawieszenia cieczy zostanie zatwierdzony i wprowadzony do obrotu, a system terapii jonowo-węglowej zakończy transformację i modernizację; w 2023 r. zostaną zatwierdzone i wprowadzone do obrotu trzy produkowane w kraju produkty sprzętu ECMO, a problem krótkich desek wysokiej klasy sprzętu medycznego w Chinach zostanie rozwiązany w sposób trwały i skuteczny.
Najpierw należy trzymać się ludzi
Dołożenie wszelkich starań w celu zapobiegania i kontroli epidemii
W grudniu 2019 r. nagła nowa epidemia korony poważnie zagroziła bezpieczeństwu życia i zdrowia ludzi. Sekretarz generalny Xi Jinping wydał ważne instrukcje dotyczące zapobiegania i kontroli epidemii. Pod silnym przywództwem grupy partyjnej Państwowej Agencji Leków, przegląd techniczny wyrobów medycznych, kierując się myślą Xi Jinpinga o socjalizmie o chińskiej charakterystyce w nowej epoce, sumiennie realizował wymogi „czterech najbardziej rygorystycznych”, przestrzegał zasada stawiania na pierwszym miejscu bezpieczeństwa życia i zdrowia ludzi, zgodnie z „jednolitym dowodzeniem, wczesną interwencją, zatwierdzeniem naukowym” oraz „czterema najbardziej rygorystycznymi” wymogami, zgodnie z zasadami „jednolitego dowodzenia , wczesna interwencja, przegląd na miejscu i zatwierdzenie naukowe” oraz wymagania dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa produktu, skuteczności i kontrolowanej jakości, zakończyliśmy prace przeglądu awaryjnego z wysoką jakością, co zapewniło skuteczną gwarancję zapobiegania i kontroli epidemii.
Wydawanie awaryjnych punktów kontrolnych
Po wybuchu epidemii Państwowa Agencja Leków (SDA) po raz pierwszy wszczęła procedurę awaryjnego zatwierdzania wyrobów medycznych i ustalała zakres produktów, które mają zostać objęte zezwoleniem awaryjnym. Aby wesprzeć producentów w opracowywaniu nowych odczynników do wykrywania koronawirusów do celów zapobiegania i kontroli epidemii tak szybko, jak to możliwe i pomyślnie zarejestrowanych na rynku, szczególnie ważne jest terminowe wydawanie dokumentów zawierających wytyczne, które będą wyznaczać kierunki rozwoju i rejestracji produktów. Na podstawie gromadzenia odpowiedniej literatury i zasięgania opinii ekspertów Centrum Przeglądu Instrumentalnego (CIR) zbadało, sformułowało i zadebiutowało na całym świecie „Kluczowe punkty przeglądu technicznego rejestracji nowych odczynników do wykrywania kwasu nukleinowego w koronawirusie z 2019 r.” oraz „Kluczowe punkty Punkty przeglądu technicznego rejestracji nowych odczynników do wykrywania antygenów/przeciwciał koronaawirusa 2019”, które mają na celu zapewnienie wnioskodawcom wskazówek w zakresie przygotowania deklaracji informacji, zapewni jakość przeglądu i przyspieszy zatwierdzenie nowych odczynników do testów na obecność wirusa korony do stosowania w zapobieganiu i kontroli epidemii. Podstawą techniczną są nowe odczynniki do wykrywania koronaawirusa dostępne na rynku. W czasie epidemii wytyczne dotyczące przeglądu rejestracji odczynników do wykrywania antygenu nowego koronaawirusa (2019-nCoV), wytyczne dotyczące przeglądu oprogramowania do diagnostyki i oceny wspomaganego obrazowaniem CT zapalenia płuc (wersja próbna), wytyczne dotyczące przeglądu urządzeń do pozaustrojowego membranowego natleniania płuc (ECMO) oraz inne ważne dokumenty przewodnie zostały sformułowane i wydane zgodnie z sytuacją przeciwepidemiczną, które zapewniają skuteczne wytyczne dotyczące technicznych przegląd oraz badania i rozwój produktów przedsiębiorstwa.
Przeprowadzanie przeglądu awaryjnego
Wykonuj rozkazy i bierz na siebie duże ciężary. Po tym, jak Państwowa Administracja Leków uruchomiła procedurę zatwierdzania w trybie awaryjnym, Centrum Przeglądu Instrumentalnego (CIRC) pilnie wdraża prace w zakresie przeglądu w sytuacjach awaryjnych, podkreślając cechy nauki i wysoką wydajność oraz ściśle kontrolując jakość produktów. Dzięki naukowej konstrukcji bezpieczeństwa produktów i skutecznemu modelowi oceny dokonujemy dokładnej oceny wymagań przeglądu różnych nowych produktów, skutecznie komunikujemy się z inspekcją, oceną systemu i przeglądem kwestii trójstronnych oraz synergistycznie promujemy przegląd awaryjny. Specyficzny sposób działania Grupy Roboczej ds. Przeglądu Kryzysowego obejmuje interwencję z wyprzedzeniem w rozwój produktu, bezpośrednią komunikację z zespołem badawczo-rozwojowym, zrozumienie sytuacji badawczo-rozwojowej oraz kierowanie projektowaniem produktu i ścieżkami rozwoju; przeprowadzanie terminowej oceny technicznej zgłaszanych wyrobów i kierowanie wnioskującymi o rejestrację do pierwszego wykonania prac związanych ze zgłoszeniem rejestracyjnym; przeprowadzanie całodobowego przeglądu informacji przekazywanych przez przedsiębiorstwa i reagowanie na problemy przedsiębiorstw w zakresie weryfikacji wyrobów w okresie 24 godzin. Na początku wybuchu epidemii Centrum Przeglądu Instrumentalnego w ciągu czterech dni zakończyło przegląd czterech odczynników do badania kwasów nukleinowych czterech przedsiębiorstw, a na późniejszym etapie, zgodnie z sytuacją antyepidemiczną, Centrum naukowo i sprawnie zakończyło przegląd awaryjny odczynników do badania antygenów, domowego sprzętu ECMO i innych produktów, który odegrał pozytywną rolę w łagodzeniu niedoborów przeciwepidemicznych wyrobów medycznych. Według statystyk, na koniec 2023 roku do obrotu dopuszczono ponad 150 nowych odczynników do wykrywania koronawirusa oraz ponad 30 powiązanych z nimi instrumentów, oprogramowania i opatrunków, w tym sprzętu do oczyszczania krwi, respiratorów, sprzętu ECMO i innego kluczowego sprzętu wspomagającego, które skutecznie zaspokoiły potrzeby zapobiegania i kontroli epidemii.
Czas publikacji: 23 maja 2024 r