W dniach od 31 października do 1 listopada 2023 r. w Boao w stanie Hainan pomyślnie odbyła się druga międzynarodowa konferencja Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference.Konferencja odbywała się pod hasłem „Międzynarodowe badania danych w świecie rzeczywistym oraz rozwój naukowy w zakresie regulacji dotyczących produktów farmaceutycznych i urządzeń”. Konferencja obejmowała sesję plenarną i osiem równoległych podforów poświęconych badaniom danych w świecie rzeczywistym i regulacji leków, regulacji dotyczących wyrobów medycznych i regulacji tradycyjna chińska Medycyna.
Od 2018 roku Centrum Przeglądu Technicznego Wyrobów Medycznych Państwowej Agencji Leków (zwane dalej Centrum) prowadzi badania rzeczywistych danych w dziedzinie wyrobów medycznych, podążając ścieżką wykorzystania dowodów ze świata rzeczywistego do pomocy w badaniach klinicznych ocenę oraz promowanie zatwierdzania i wprowadzania do obrotu szeregu pilnie potrzebnych klinicznie importowanych wyrobów medycznych. 2021 W maju 2021 r. Centrum kierowało badaniem Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) na temat: W maju 2021 r. kierowanego przez IMDRF opublikowano badanie „Obserwacja kliniczna wyrobów medycznych po wprowadzeniu do obrotu”, w którym zaproponowano wymagania dotyczące źródeł danych, oceny jakości, projektu badania i analizy statystycznej w celu wykorzystania danych ze świata rzeczywistego w klinicznych badaniach kontrolnych po wprowadzeniu do obrotu, oraz przejęcie wiodącej roli we wprowadzaniu danych ze świata rzeczywistego do międzynarodowych dokumentów koordynacyjnych IMDRF.Centrum przejęło także wiodącą rolę w opracowywaniu szeregu międzynarodowych dokumentów koordynacyjnych dotyczących oceny klinicznej i przekształcaniu ich w techniczne dokumenty normatywne w Chinach, początkowo tworząc system ogólnych zasad przewodnich dotyczących oceny klinicznej wyrobów medycznych.Centrum w dalszym ciągu promowało wykorzystywanie dowodów rzeczywistych do rejestracji produktów, co przyniosło niezwykłe rezultaty.Do chwili obecnej do pilotażowego zastosowania rzeczywistych danych dotyczących wyrobów medycznych włączono dwie partie po 13 odmian, z czego do obrotu dopuszczono siedem odmian obejmujących łącznie dziewięć produktów.
Dzięki dopuszczeniu do obrotu większej liczby odmian pilotażowych Centrum regularnie bada zastosowanie rzeczywistych danych w przypadku wyrobów medycznych.W kwietniu tego roku Centrum Przeglądu Instrumentalnego wraz z Administracją Leków Prowincji Hainan i Administracją Międzynarodowej Strefy Zaawansowanej Turystyki Medycznej Hainan Boao LeCheng wspólnie wydało „Środki wdrożeniowe dotyczące wdrażania zastosowań klinicznych w rzeczywistych danych dotyczących wyrobów medycznych” w Międzynarodowej Strefie Zaawansowanej Turystyki Medycznej Hainan Boao LeCheng (w celu wdrożenia próbnego)”.Obecnie do kanału przedkomunikacyjnego formalnie weszło dziewięć odmian.
W przyszłości Centrum Przeglądu Instrumentów będzie aktywnie promować badania i wykorzystanie danych ze świata rzeczywistego w ramach budowy nowoczesnego systemu przeglądu w wersji 2.0 oraz w dalszym ciągu zwiększać rolę dowodów ze świata rzeczywistego w ocenie wyrobów medycznych, zwłaszcza produkty wysokiego ryzyka i produkty nowe.
Hongguan dba o Twoje zdrowie.
Zobacz więcej produktów Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Jeśli są jakieś potrzeby w zakresie materiałów medycznych, prosimy o kontakt.
hongguanmedical@outlook.com
Czas publikacji: 16 listopada 2023 r