Od 31 października do 1 listopada 2023 r. Druga międzynarodowa konferencja badań nad światem farmaceutycznym i urządzeń Rzeczywiste odbyła się z powodzeniem w Boao, Hainan. Konferencja, z tematem „Międzynarodowe badanie danych w świecie rzeczywistym i rozwój naukowy w zakresie farmaceutyki i urządzeń”, obejmowała sesję plenarną i osiem równoległych podfumerów na temat badań danych i regulacji danych w świecie rzeczywistym, regulacji urządzeń medycznych i regulacji regulacji Tradycyjna medycyna chińska.
Od 2018 r. Centrum przeglądu technicznego urządzenia medycznego państwowego administracji leku (zwanego dalej centrum) przeprowadziło rzeczywiste badania danych w dziedzinie urządzeń medycznych, zmierzając ścieżkę do wykorzystania rzeczywistych dowodów w celu pomocy w klinicznym Ocena oraz promowanie zatwierdzenia i marketingu wielu klinicznie pilnie potrzebnych importowanych urządzeń medycznych.2021 W maju 2021 r Badanie „Kliniczne obserwacje kliniczne urządzeń medycznych” zostało opublikowane, proponując wymagania dotyczące źródeł danych, oceny jakości, projektowania badań i analizy statystycznej w zakresie wykorzystania danych rzeczywistych w badaniach kontrolnych po marketach i badaniach kontrolnych oraz Obejmuje wiodącą pozycję w wprowadzaniu danych rzeczywistych do międzynarodowych dokumentów koordynacyjnych IMDRF. Centrum objęło również formułowanie szeregu międzynarodowych dokumentów koordynacyjnych dotyczących oceny klinicznej i przekształcania ich w techniczne dokumenty normatywne w Chinach, początkowo budując system ogólnych zasad przewodniczych do oceny klinicznej urządzeń medycznych. Centrum nadal promuje wykorzystanie rzeczywistych dowodów na rejestrację produktu, z niezwykłymi wynikami. Do tej pory w pilotażowym zastosowaniu danych dotyczących urządzeń medycznych uwzględniono dwie partie 13 odmian dla urządzeń medycznych, z których zatwierdzono siedem odmian z dziewięcioma produktami do marketingu.
Przy większej liczbie odmian pilotażowych zatwierdzonych do marketingu, centrum regularnie bada rzeczywiste dane dla urządzeń medycznych. W kwietniu tego roku Center for Instrumental Review, wraz z Hainan Provincial Drug Administration i administracją Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Streone, wydało „środki wdrażania wdrażania klinicznych rzeczywistych zastosowań urządzeń medycznych na urządzeniach medycznych W Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (do wdrożenia próbnego) ”. Obecnie dziewięć odmian formalnie wprowadziło kanał przedkomunikacyjny.
W przyszłości Centrum przeglądu instrumentów będzie aktywnie promować badania i wykorzystanie rzeczywistych danych w ramach budowania nowoczesnego systemu przeglądu w wersji 2.0, a zwłaszcza poprawa roli dowodów w świecie rzeczywistym w ocenie urządzeń medycznych, zwłaszcza produkty wysokiego ryzyka i nowe produkty.
Hongguan zależy na swoim zdrowiu.
Zobacz więcej produktu Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Jeśli istnieją jakieś potrzeby komisji medycznych, skontaktuj się z nami.
hongguanmedical@outlook.com
Czas po: 16.11.20202