6. Tydzień Innowacji przyciągnął na scenie wiele zagranicznych i zagranicznych wrażeń, aby podzielić się najnowszymi międzynarodowymi trendami i zasadami związanymi z zagranicznymi. Organizatorzy zorganizowali seminarium na temat praktycznego działania i budowy platformy urządzeń medycznych wyjeżdżających za granicę, w której goście wprowadzili obecną sytuację dostępu do zagranicznych urządzeń medycznych w USA, Wielkiej Brytanii, Australii, Japonii i innych krajach, a także preferencyjnych krajów Zasady każdego kraju dotyczące wejścia urządzeń medycznych z Chin w celu podzielenia ich poglądów.
Dr Kathrine Kumar, starszy ekspert regulacyjny FDA z USA, wyjaśniła, jak skutecznie wejść na rynek amerykański pod względem przepisów FDA i najnowszych trendów. Dr Kumar wspomniał, że najnowsza aktualizacja wytycznych FDA stwierdza, że kandydaci mogą polegać wyłącznie na zagranicznych danych klinicznych podczas składania wniosku.
Chińscy producenci mogą wykorzystywać chińskie dane, aby ubiegać się o zatwierdzenie przez USA FDA, ale muszą umożliwić dostęp do FDA do źródeł danych próbnych w Chinach. GCP w USA (dobra praktyka kliniczna dla urządzeń medycznych) Chin GCP jest inna, ale duża część nakłada się. Jeśli chiński producent ma siedzibę w Chinach i przeprowadza badania w Chinach, FDA nie reguluje swoich badań, a producent jest zobowiązany jedynie do przestrzegania lokalnych chińskich przepisów i przepisów. Jeśli chiński producent zamierza wykorzystać dane w USA do obsługi urządzenia lub aplikacji, będzie musiał wypełnić brakujące elementy zgodnie z wymaganiami GCP w USA.
Jeżeli producent ma nieprzewidziane okoliczności, które uniemożliwiają im przestrzeganie lokalnych wymagań, może ubiegać się o zwolnienie, aby poprosić o spotkanie z FDA. Opis urządzenia i plan będzie musiał zostać napisany i przesłany do FDA przed spotkaniem, a FDA odpowie na piśmie w późniejszym terminie. Spotkanie, niezależnie od tego, czy zdecydujesz się spotkać osobiście, czy według telekonferencji, jest udokumentowane i nie ma opłat za spotkanie.
Odnosząc się do przedklinicznych rozważań badawczych, dr Brad Hubbard, współzałożyciel EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, powiedział: „Testy przedkliniczne na zwierzętach jest modelem predykcyjnym, który pozwala nam zobaczyć, w jaki sposób tkanki zwierząt zareagują na projekt produktu, kiedy to projekt produktu, kiedy to projekt produktu zareaguje na projekt produktu W testowaniu zwierząt badane jest urządzenie medyczne, aby zrozumieć, w jaki sposób funkcjonuje, i przewidywać, jak urządzenie będzie działać, gdy będzie używane u ludzi.
Rozważając przedkliniczne badania pracy, istnieją dwa zalecenia dotyczące wskazówek dotyczących: Jeden jest amerykańskim federalnym rozporządzeniem CFR 21, część 58 Design GLP, o którym można się odwołać, jeśli istnieje potrzeba zrozumienia wymagań badania GLP, takich jak zwierzęta Karmienie, jak ocenić sprzęt testowy i sprzęt kontrolny i tak dalej. Istnieją również projekty wytycznych z amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz strony internetowej FDA, które będą miały konkretne instrukcje dotyczące badań przedklinicznych, takie jak liczba świń potrzebnych do badań na zwierzętach w badaniach chirurgii skrzepu w zakresie zastawki aorty.
Jeśli chodzi o dostarczanie szczegółowych raportów dotyczących zatwierdzenia przez FDA, chińskie firmy medyczne zyskują większą uwagę i pytania, a FDA często widzi słabą zapewnienie jakości, brakujące informacje o opiece nad zwierzętami, niekompletne surowe dane i niepełne listy personelu laboratoryjnego. Elementy te muszą zostać odzwierciedlone w szczegółowym raporcie do zatwierdzenia.
Raj Maan, konsul komercyjny brytyjskiego konsulatu generalnego w Chongqing, wyjaśnił zalety brytyjskiej opieki zdrowotnej i przeanalizował przyjazną politykę Wielkiej Brytanii wobec firm z urządzeń medycznych, powołując się na przykłady takich firm, jak niezliczone biologiczne medyczne i shengxiang biologiczne, które wypłynęły do Wielkiej Brytanii.
Jako europejska inwestycja w dziedzinie nauk przyrodniczych, innowatorzy brytyjscy nauk przyrodniczych zdobyli ponad 80 nagród Nagrody Nobla, ustępując tylko USA.
Wielka Brytania jest również potęgą badań klinicznych, zajmującym miejsce numer jeden w Europie dla badań klinicznych na wczesnym etapie, z 20 badaniami klinicznymi o wartości 2,7 mld GBP każdego roku, co stanowi 20 procent wszystkich zastosowań UE.
Dalsze przywództwo w nowych technologiach, w połączeniu z kulturą przedsiębiorczości, podsyciło narodziny wielu start-upów jednorożca w Wielkiej Brytanii o wartości ponad 1 mld USD.
Wielka Brytania ma 67 milionów populacji, z czego około 20 procent to mniejszości etniczne, zapewniając różnorodną populację do przeprowadzania badań klinicznych.
Uwaga podatkowa na wydatki na badania i rozwój (RDEC): Stawka ulgi podatkowej za wydatki na badania i rozwój została na stałe podwyższona do 20 procent, co oznacza, że Wielka Brytania oferuje najwyższą stopę ulgi podatkowej dla dużych firm w G7.
Ulga podatkowa na rzecz badań i rozwoju małego i średniego przedsiębiorstwa (MŚP): umożliwia firmom odliczenie dodatkowych 86 procent ich kwalifikacyjnych kosztów od rocznych zysków, a także normalne 100 -procentowe odliczenie, o łącznej wartości 186 procent.
Czas po: 11-2023