Szósty Tydzień Innowacji przyciągnął na scenę wielu gości z zagranicy i zagranicą, którzy dzielili się najnowszymi międzynarodowymi trendami i politykami związanymi z zagranicą.Organizatorzy przeprowadzili seminarium na temat praktycznej obsługi i budowy platformy wyrobów medycznych wyjeżdżających za granicę, podczas którego goście przedstawili aktualną sytuację w zakresie dostępu do zagranicznych wyrobów medycznych w USA, Wielkiej Brytanii, Australii, Japonii i innych krajach, a także preferencyjne warunki polityki każdego kraju w zakresie wwozu wyrobów medycznych z Chin, aby podzielili się swoimi poglądami.
Dr Kathrine Kumar, starszy ekspert ds. regulacji FDA z USA, wyjaśniła, jak skutecznie wejść na rynek amerykański pod kątem przepisów FDA i najnowszych trendów.Dr Kumar wspomniał, że najnowsza aktualizacja wytycznych FDA stanowi, że wnioskodawcy mogą przy składaniu wniosku opierać się wyłącznie na zagranicznych danych klinicznych.
Chińscy producenci mogą wykorzystywać chińskie dane do ubiegania się o zatwierdzenie amerykańskiej FDA, ale muszą umożliwić FDA dostęp do źródeł danych z badań w Chinach.Amerykańskie GCP (dobra praktyka kliniczna w zakresie wyrobów medycznych) Chińskie GCP są inne, ale w dużej części się pokrywają.Jeśli chiński producent ma siedzibę w Chinach i prowadzi badania w Chinach, FDA nie reguluje tych badań, a producent jest zobowiązany jedynie do przestrzegania lokalnych chińskich przepisów i regulacji.Jeśli chiński producent zamierza wykorzystać dane w USA do obsługi urządzenia lub aplikacji, będzie musiał uzupełnić brakujące elementy zgodnie z amerykańskimi wymogami GCP.
Jeżeli producentowi zaistnieją nieprzewidziane okoliczności, które uniemożliwiają mu spełnienie lokalnych wymagań, może on ubiegać się o zwolnienie z obowiązku spotkania z FDA.Opis urządzenia i plan należy spisać i przedłożyć FDA przed spotkaniem, a FDA odpowie na piśmie w późniejszym terminie.Spotkanie, niezależnie od tego, czy zdecydujesz się na spotkanie osobiste, czy w formie telekonferencji, jest dokumentowane i nie pobiera się za nie żadnych opłat.
Odnosząc się do względów badań przedklinicznych, dr Brad Hubbard, współzałożyciel EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, powiedział: „Przedkliniczne badania na zwierzętach to model predykcyjny, który pozwala nam zobaczyć, jak tkanki zwierzęce zareagują na projekt produktu, gdy wyrób medyczny jest badany w testach na zwierzętach, aby zrozumieć, jak działa i przewidzieć, jak będzie działać po zastosowaniu u ludzi.
Rozważając przedkliniczne badania pracy, należy odnieść się do dwóch zaleceń: jednym z nich jest amerykańska norma federalna CFR 21, część 58 Projektowanie GLP, do której można się odwołać, jeśli istnieje potrzeba zrozumienia wymogów badań GLP, takich jak badania na zwierzętach karmienia, jak oceniać sprzęt testowy i sprzęt kontrolny, i tak dalej.Istnieją także projekty wytycznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz strony internetowej FDA, które będą zawierać szczegółowe instrukcje dotyczące badań przedklinicznych, np. liczbę świń potrzebnych do badań na zwierzętach w celu przeprowadzenia badań chirurgicznych związanych z usunięciem skrzepu zastawki mitralnej aorty.
Jeśli chodzi o dostarczanie szczegółowych raportów do zatwierdzenia przez FDA, chińskim producentom wyrobów medycznych poświęca się więcej uwagi i pytań, a FDA często odnotowuje słabą kontrolę jakości, brakujące informacje na temat opieki nad zwierzętami, niekompletne surowe dane i niekompletne listy personelu laboratoryjnego.Elementy te muszą zostać odzwierciedlone w szczegółowym raporcie do zatwierdzenia.
Raj Maan, Konsul Handlowy Brytyjskiego Konsulatu Generalnego w Chongqing, wyjaśnił zalety brytyjskiej opieki zdrowotnej i przeanalizował przyjazną politykę Wielkiej Brytanii wobec producentów wyrobów medycznych, cytując przykłady firm takich jak Myriad Medical i Shengxiang Biological, które przybyły do Wielkiej Brytanii.
Jako największa w Europie inwestycja w dziedzinie nauk przyrodniczych, brytyjscy innowatorzy w dziedzinie nauk przyrodniczych zdobyli ponad 80 Nagród Nobla, ustępując jedynie Stanom Zjednoczonym.
Wielka Brytania jest także potęgą w dziedzinie badań klinicznych, zajmując pierwsze miejsce w Europie pod względem badań klinicznych na wczesnym etapie – każdego roku przeprowadza się 20 badań klinicznych o wartości 2,7 miliarda funtów, co stanowi 20 procent wszystkich wniosków w UE.
Stała pozycja lidera w dziedzinie nowych technologii w połączeniu z kulturą przedsiębiorczości doprowadziła do powstania w Wielkiej Brytanii wielu start-upów typu jednorożec o wartości ponad 1 miliarda dolarów.
Populacja Wielkiej Brytanii wynosi 67 milionów, z czego około 20 procent to mniejszości etniczne, co zapewnia zróżnicowaną populację do prowadzenia badań klinicznych.
Ulga podatkowa na wydatki na badania i rozwój (RDEC): stawka ulgi podatkowej na wydatki na badania i rozwój została trwale zwiększona do 20 procent, co oznacza, że Wielka Brytania oferuje najwyższą nieograniczoną stawkę ulgi podatkowej dla dużych przedsiębiorstw z grupy G7.
Ulga podatkowa na działalność badawczo-rozwojową dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP): umożliwia przedsiębiorstwom odliczenie od rocznych zysków dodatkowych 86% kosztów kwalifikowalnych, a także zwykłe odliczenie 100%, co daje w sumie 186%.
Czas publikacji: 11 października 2023 r