W niedawnym wywiadzie z Cindy Pelou, szefową Specjalnej Komisji ds. Regulacji w Sekretariacie APACMed, pan Pak Fikriansyah z indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia (MOH) opisał ostatnie inicjatywy Ministerstwa Zdrowia w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych w Indonezji i przedstawił pewne sugestie dla indonezyjskiego ekosystemu wyrobów medycznych.
Odp.: Podczas procesu ponownego etykietowania stary adres można zastąpić, pod warunkiem że firma przeprowadzająca ponowne oznakowanie posiada standardowy certyfikat i może wykazać, że ponowne oznakowanie (zwykle etykiety samoprzylepne) nie ma wpływu na bezpieczeństwo, jakość i działanie produktu medycznego urządzenie.
P: Który departament indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia dokonuje obecnie przeglądu rejestracji terapii komórkowych i genowych?
Odp.: Produkty terapii komórkowej i genowej są sprawdzane przez Indonezyjską Agencję ds. Żywności i Leków (BPOM) oraz Dyrekcję Generalną ds. Leków i Materiałów Medycznych.
P: Jaka jest obowiązująca klasyfikacja ryzyka dla wyrobów medycznych dla firm, które muszą zarejestrować swoje produkty?Jaki jest przewidywany harmonogram zatwierdzenia rejestracji?
Odp.: Za przegląd tych informacji odpowiada indonezyjska FDA (BPOM).
P: Czy drobne zmiany w etykietowaniu (np. zmiana symbolu/zmiana koloru) mogą zostać wprowadzone po powiadomieniu?
Odp.: Obecnie zmiana jest dozwolona, jeśli dotyczy wszystkich lub większości produktów.Jeśli jednak dotyczy to tylko jednego lub dwóch produktów, wymagane jest powiadomienie o zmianie.
P: W okresie od maja do sierpnia 2021 r. prowadziliśmy rozmowy z Ministerstwem Zdrowia (MOH) w sprawie pisma od Gakeslab zawierającego propozycje rejestracji RUO (wyłącznie do użytku badawczego) w Indonezji.Jednym z zaleceń było zwolnienie lub uproszczenie rejestracji ofert LLU (przed wprowadzeniem na rynek i po wprowadzeniu na rynek) w Indonezji.Zwolnienie i uproszczenie rejestracji ofert LLU pomoże promować środowisko badawcze i wesprze Indonezję w przekształcaniu jej filaru zdrowia.Czy w związku z dalszym wspieraniem środowiska badawczego w Indonezji możemy skontaktować się z Ministerstwem Zdrowia w sprawie RUO?
O: Ministerstwo Zdrowia Indonezji omówiło ofertę LLU i uzyskało spostrzeżenia na podstawie sposobu zarządzania nią przez Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) w Singapurze.Dowiedzieliśmy się, że HSA nie reguluje ofert LLU, ale wdraża rygorystyczne kontrole po wprowadzeniu do obrotu.Jeśli w leczeniu stosowane są produkty RUO, grożą surowe sankcje.Biorąc jednak pod uwagę duży rynek indonezyjski z dużą liczbą laboratoriów, nie będziemy w stanie przyjąć tego modelu.Indonezja pracuje obecnie nad zaostrzeniem przepisów i jesteśmy otwarci na dyskusje z APACMed i innymi zainteresowanymi stronami w celu zapewnienia najlepszych praktyk.
P: Czy Indonezja zezwala na etykietowanie po imporcie?(np. po przetargu rządowym na odprawę celną lub zmianę oznakowania)
Odp.: Ponowne oznakowanie jest dozwolone po certyfikacji i zapewnieniu, że nie ma to wpływu na jakość i bezpieczeństwo produktu.
P: Jakie ryzyko wiąże się z importem towarów o mieszanych etykietach?Na przykład na etykiecie pudełka widnieje nowa nazwa firmy, ale wewnątrz IFU (instrukcja obsługi wyrobów medycznych) nadal zawiera starą nazwę firmy.Czy indonezyjskie Ministerstwo Zdrowia dopuszcza okres przejściowy, tak aby zmiana w etykietowaniu/instrukcji użytkowej nie była uznawana za wymóg wymuszonego zaprzestania stosowania?
Odp.: Jeżeli istnieje rozbieżność pomiędzy instrukcją obsługi a etykietą, najprawdopodobniej zostanie ona odrzucona, ponieważ zachowanie spójności ma kluczowe znaczenie.Chociaż w poszczególnych przypadkach przewidziano okresy karencji, nadal wymagane są odwołania i rozważenie wpływu na społeczność.Dlatego zdecydowanie zaleca się upewnienie się, że wszystkie produkty ze starymi etykietami zostały zaimportowane przed złożeniem aktualizacji, aby zapobiec ponownemu importowi i zapewnić płynne przejście.W zależności od scenariusza może być również możliwe ponowne oznakowanie produktu przy użyciu prawidłowej autoryzacji.
P: APACMed promuje program zaufania organów regulacyjnych. Jakie jest zdanie indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia na temat tego programu?Ponieważ obecna polityka zakłada wytwarzanie większej liczby produktów lokalnych, Indonezja mogłaby skorzystać na modelu zaufania i umożliwić ekspansję produktów na inne kluczowe rynki ASEAN.
Odp.: Indonezyjskie Ministerstwo Zdrowia jest bardzo zainteresowane uregulowaniem modelu zaufania i chciałoby współpracować z Urzędem ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) w Singapurze i Urzędem ds. Zaopatrzenia Medycznego (TGA) w Australii.Inicjatywa jest jeszcze w powijakach, choć jej realizacja spodziewana jest w przyszłym roku.Podsumowując, Indonezja jest podekscytowana możliwością uczenia się i uczestniczenia w modelu zaufania, a także nie może się doczekać współpracy z APACMed nad tym projektem.
P: Jeśli chodzi o przepisy halal (prawo halal), produkty wykonane z materiałów niehalalowych muszą zawierać odpowiednie informacje na etykiecie, zanim będą mogły zostać importowane i dystrybuowane w Indonezji.Czy istnieją wytyczne określające, czy nasze produkty są halal, czy nie?
Odpowiedź: Trwają dyskusje na temat wydania wytycznych dotyczących etykietowania do 2024 r.Wciąż pracujemy nad opracowaniem jasnych wytycznych, starając się nie komplikować pierwotnego procesu.Indonezyjskie Ministerstwo Zdrowia z radością przyjmuje sugestie dotyczące najlepszego sposobu opracowania wytycznych.
P: Jaki jest plan rządu, gdy lokalnie wytwarzany produkt/produkt osiągnie wymagany procent zawartości lokalnej?(Wspomniano wyżej, że ten produkt zostanie zamrożony w e-katalogu, jaki będzie następny krok?)
Odpowiedź: Na rynek prywatny będą mogły wejść wyłącznie produkty o specyfikacjach innych niż te produkowane lokalnie.Polityka ta będzie obowiązywać do przyszłego roku i może ulec zmianie po wyborach w 2024 r.Będziemy w dalszym ciągu monitorować perspektywy sektora wyrobów medycznych.
P: Chciałbym wiedzieć, czy szpitale prywatne będą wdrażać Program zachęcający do zwiększonego korzystania z produktów lokalnych (P3DN)?Jeśli tak, jaki jest oczekiwany harmonogram?Czy to oznacza, że szpitale prywatne będą mogły kupować wyłącznie produkty lokalne?
Odpowiedź: Obecnie nie ma konkretnego programu dla rynku prywatnego i szpitali.Dlatego możesz swobodnie uczestniczyć w handlu i zakupach na rynku prywatnym.Wykorzystywanie rynków prywatnych do handlu i zakupów.
P: Jak Indonezja radzi sobie z odnowionym sprzętem medycznym?
Odp.: Uwzględniamy regulacje Ministerstwa Handlu i Ministerstwa Przemysłu, które zabraniają wprowadzania na rynek indonezyjski towarów odnowionych.Rozporządzenie to wprowadzono w odpowiedzi na wyzwania, przed jakimi stanęła Indonezja w przeszłości, gdy na rynek wprowadzano wyłącznie towary odnowione.Celem tych przepisów jest zapobieganie napływowi towarów odnowionych w dużych ilościach.Dostępność produktów będzie dla nas priorytetem i zawsze zapewniamy stałą jakość.
P: Obecnie klasyfikacja indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia opiera się na specyfikacjach urządzeń, takich jak różne kształty (lewy cewnik, prawy cewnik), co wymagałoby rejestracji wielu licencji.Czy Ministerstwo Zdrowia ma plany dostosowania grupowania w oparciu o Dyrektywę ASEAN dotyczącą wyrobów medycznych (AMDD)?
O: Wytyczne dotyczące grupowania można zobaczyć na stronie internetowej Indonezji.Wyroby medyczne można podzielić na różne klasyfikacje, takie jak rodzina, system i grupa.Rejestracja na produkt grupowy lub indywidualny nie wiąże się z dodatkową opłatą.
P: Czy zamierza się zastosować tę samą grupę produktów do diagnostyki in vitro (IVD)?
Odp.: Produkty IVD dzielą się na systemy zamknięte i otwarte.Więcej szczegółów można znaleźć w wytycznych dostępnych na stronie internetowej indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia. Klasyfikacja produktów IVD przebiega według podobnego schematu jak w przypadku AMDD.Wciąż trwają dyskusje na temat dostosowania grupowania do systemu e-katalogów.
P: Czy produkty niehalalowe odnoszą się do produktów, które zawierają materiały pochodzenia zwierzęcego, ale nie posiadają certyfikatu halal, czy też odnoszą się do produktów, które nie zawierają żadnych materiałów pochodzenia zwierzęcego?
Odp.: Produkty pochodzenia niezwierzęcego nie wymagają certyfikacji Halal.Wymagane są wyłącznie produkty pochodzenia zwierzęcego.Jeżeli produkt nie jest zgodny z systemem certyfikacji Halal, wymagane jest odpowiednie oznakowanie.
P: Czy będą obowiązywać osobne wytyczne dla produktów IVD w zakresie przepisów halal?
Odp.: Obecne wytyczne mają zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych pochodzących od zwierząt.Biorąc jednak pod uwagę bezpośredni kontakt wyrobów IVD z ciałem pacjenta, możliwe jest, że zostaną dla nich opracowane osobne wytyczne.Jednak obecnie nie było dyskusji na temat wytycznych dotyczących IVD.
P: Co się stanie, jeśli produkt spożywczy klasy D jest starszy niż czas wymagany do uzyskania certyfikatu halal, ale pochodzi od zwierzęcia?
Odpowiedź: Jest to sytuacja, w której należy spełnić dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania.Obecnie prowadzimy dyskusje w celu określenia konkretnego wymaganego rodzaju etykietowania.Naszym celem jest zapewnienie, że przepisy są odpowiednie i wyważone, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i uniknąć niedostatecznej lub nadmiernej regulacji.Należy zauważyć, że nie jest to zakaz wprowadzania produktów na rynek indonezyjski, a jedynie wymóg wprowadzenia na rynek oznakowania.
P: Jeżeli po zatwierdzeniu produktu następuje zmiana projektu lub produktu, obecną praktyką jest ponowne złożenie wniosku.Czy można zmodyfikować procedurę lub inne środki, aby uniknąć ponownego złożenia wniosku?
Odp.: Jeżeli zmiana dotyczy etykietowania i pakowania, możliwa jest procedura modyfikacji zmiany.Procedura modyfikacji zmiany jest dozwolona, jeśli można zapewnić, że zmiana nie będzie miała wpływu na bezpieczeństwo, jakość lub skuteczność produktu.
Czas publikacji: 28 lipca 2023 r