W niedawnym wywiadzie dla Cindy Pelou, szef specjalistycznej komitetu ds. Regulacyjnych Sekretariatu APACMED, Pak Fikriansyah z indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia (MOH) opisał ostatnie inicjatywy MOH w zakresie regulacji urządzeń medycznych w Indonezji Dla indonezyjskiego ekosystemu urządzeń medycznych.
Odp.: Podczas procesu relacjonowania stary adres można wymienić, o ile firma wykonująca relabeling ma standardowy certyfikat i może wykazać, że relabeling (zwykle etykiety samoprzylepne) nie wpływa na bezpieczeństwo, jakość i wydajność medycznej urządzenie.
P: Który Departament Indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia przegląda obecnie rejestracje terapii komórkowej i genowej?
Odp.: Produkty terapii komórkowej i genowej są sprawdzane przez indonezyjską Agencję ds. Żywności i Leków (BPOM) oraz dyrektor generalny ds. Leków i materiałów medycznych.
P: W przypadku firm, które muszą zarejestrować swoje produkty, jaka jest odpowiednia klasyfikacja ryzyka dla urządzeń medycznych? Jaki jest oczekiwany harmonogram zatwierdzenia rejestracji?
Odp.: Przegląd tych informacji jest odpowiedzialność FDA Indonesia (BPOM).
P: Czy można zaimplementować niewielkie zmiany etykietowania (np. Zmiana symbolu/zmiana koloru) z powiadomieniem?
Odp.: Obecnie zmiana jest dozwolona, jeśli dotyczy wszystkich lub większości produktów. Jeśli jednak dotyczy to tylko jednego lub dwóch produktów, wymagane jest powiadomienie o zmianie.
P: Od maja do sierpnia 2021 r. Rozmawialiśmy z Ministerstwem Zdrowia (MOH) dotyczące listu z Gakeslab zawierającego propozycje rejestracji Ruo (wyłącznie badawczo) w Indonezji. Jednym z zaleceń było zwolnienie lub uproszczenie rejestracji RUO (przed marką i post-rynku) w Indonezji. Zwolnienie i uproszczenie rejestracji Ruo pomoże promować środowisko badawcze i wspierać Indonezję w przekształceniu jego filaru zdrowotnego. Czy nadal wspieramy środowisko badawcze w Indonezji, czy możemy śledzić Ministerstwo Zdrowia w Ruo?
Odp.: Ministerstwo Zdrowia Indonezji omówiło Ruo i uzyskało spostrzeżenia ze sposobu, w jaki zarządza nim Urząd Opieki Zdrowia (HSA) w Singapurze. Dowiedzieliśmy się, że HSA nie reguluje Ruos, ale wdraża silne kontrole po marketingu. Istnieją poważne sankcje, jeśli produkty Ruo są używane do leczenia. Biorąc jednak pod uwagę duży rynek indonezyjski z dużą liczbą laboratoriów, nie będziemy mogli przyjąć tego modelu. Indonezja pracuje obecnie nad zaostrzeniem regulacji, a my jesteśmy otwarci na dyskusje z APACMed i innymi zainteresowanymi stronami w celu zapewnienia najlepszych praktyk.
P: Czy Indonezja zezwala na etykietowanie po imporcie? )
Odp.: Po certyfikacji i zapewnieniu jest dozwolone, że nie ma wpływu na jakość i bezpieczeństwo produktu.
P: Jakie są ryzyko importowania towarów z mieszanymi etykietami? Na przykład etykieta pudełka ma nową nazwę firmy, ale wewnętrznie, IFU (instrukcje korzystania z urządzeń medycznych) nadal zawiera nazwę starej firmy. Czy indonezyjskie Ministerstwo Zdrowia pozwala na okres przejściowy, aby zmiana etykietowania/IFU nie była uważana za wymuszanie wymuszonego zaprzestania?
Odp.: Jeśli istnieje rozbieżność między IFU a etykietą, najprawdopodobniej zostanie ona odrzucona, ponieważ ma to ważne zachowanie spójności. Chociaż przewidowane są pewne okresy karencji, odwołania i rozpatrzenie wpływu na społeczność są nadal wymagane. Dlatego zdecydowanie zaleca się upewnienie się, że wszystkie stare etykietowane produkty zostały zaimportowane przed przesłaniem aktualizacji, aby zapobiec ponownej importacji i zapewnienia płynnego przejścia. W zależności od scenariusza możesz być również w stanie zniszczyć produkt za pomocą prawidłowego autoryzacji.
P: APACMED promuje program zaufania regulacyjnego, jakie jest pogląd indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia na ten program? Ponieważ obecna polityka polega na produkcji większej liczby produktów lokalnych, Indonezja mogłaby skorzystać z modelu zaufania i pozwolić na rozszerzenie produktu na inne kluczowe rynki ASEAN.
Odp.: Indonezyjskie Ministerstwo Zdrowia jest bardzo zainteresowane regulacją modelu zaufania i chciałby współpracować z Urządem Nauk o Zdrowie (HSA) Singapuru i Medical Malodies Authority (TGA) Australii. Inicjatywa jest nadal w powijakach, chociaż wdrożenie jest oczekiwane w przyszłym roku. Podsumowując, Indonezja jest podekscytowana uczeniem się i uczestnictwa w modelu zaufania i oczekuje współpracy z APACMed nad tym projektem.
P: Jeśli chodzi o przepisy halal (prawo halal), produkty wykonane z materiałów nie-halowych muszą wyświetlać odpowiednie informacje na etykiecie, zanim można je zaimportować i dystrybuować do Indonezji. Czy istnieją wytyczne dotyczące ustalenia, czy nasze produkty są halal czy nie-halalowe?
Odp.: Trwają dyskusje na temat wydawania wytycznych etykietowania do 2024 r. Nadal pracujemy nad opracowaniem jasnych wytycznych, starając się nie komplikować pierwotnego procesu. Indonezyjskie Ministerstwo Zdrowia z zadowoleniem przyjmuje sugestie dotyczące najlepszego sposobu opracowania wytycznych.
P: Jaki jest plan rządowy, gdy lokalnie produkowany produkt/produkt osiąga wymagany odsetek treści lokalnych? (Wspomniano powyżej, że ten produkt zostanie zamrożony w e-katalogu, jaki jest następny krok?)
Odp.: Tylko produkty o różnych specyfikacjach od tych produkowanych lokalnie będą mogły wejść na rynek prywatny. Ta polityka będzie trwała do przyszłego roku i może się zmienić po wyborach w 2024 r. Będziemy nadal monitorować perspektywy sektora urządzeń medycznych.
P: Chciałbym wiedzieć, czy prywatne szpitale wdroży program, aby zachęcić do zwiększonego korzystania z produktów lokalnych (P3DN)? Jeśli tak, jaka jest oczekiwana harmonogram? Czy to oznacza, że prywatne szpitale będą mogły kupować lokalne produkty?
Odp.: W tej chwili nie ma konkretnego programu dla rynku prywatnego i szpitali. Dlatego możesz uczestniczyć w handlu i zakupach rynku prywatnego. Wykorzystanie prywatnych rynków do handlu i zakupów.
P: Jak Indonezja zajmuje się odnowionym sprzętem medycznym?
Odp.: Uwzględniamy regulację Ministerstwa Handlu i Ministerstwa Przemysłu, które zabrania odnowionych towarów wejścia na rynek indonezyjski. Rozporządzenie to zostało wdrożone w odpowiedzi na wyzwania, przed którymi stanęły Indonezja w przeszłości, kiedy tylko odnowione towary weszły na rynek. Celem tych przepisów jest zapobieganie napływowi odnowionych towarów w dużych ilościach. Będziemy priorytetowo traktować dostępność produktu i zawsze zapewnimy stałą jakość.
P: Obecnie grupowanie klasyfikacji indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia opiera się na specyfikacji urządzeń, takich jak różne kształty (lewy cewnik, prawy cewnik), które wymagałyby rejestracji wielu licencji. Czy Ministerstwo Zdrowia ma jakieś plany dostosowania grupowania w oparciu o dyrektywę ASEAN Medical Device (AMDD)?
Odp.: Możesz wyświetlić dokument wytycznych dotyczący grupowania na stronie Indonezji. Urządzenia medyczne można podzielić na różne klasyfikacje, takie jak rodzina, system i grupa. Nie ma dodatkowych opłat za rejestrację przez grupę lub indywidualny produkt.
P: Czy istnieje zamiar zastosowania tej samej grupy do produktów diagnostycznych in vitro (IVD)?
Odp.: Produkty IVD są podzielone na systemy zamknięte i otwarte. W dokumencie wskazówek dostępnych na stronie internetowej indonezyjskiej Ministerstwa Zdrowia jest więcej szczegółów. Kategoryzacja produktów IVD ma podobny wzór jak AMDD. Nadal trwają dyskusje na temat dostosowania grupowania z systemem E-Katalogu.
P: Czy produkty nie-halalne odnoszą się do produktów zawierających materiały pochodzenia zwierząt, ale nie są certyfikowane halal, czy też odnoszą się do produktów, które nie zawierają materiałów pochodzenia zwierząt?
Odp.: Produkty pochodzenia nieenimalnego nie wymagają certyfikacji halal. Wymagane są tylko produkty zawierające pochodzenie zwierząt. Jeśli produkt nie jest zgodny z systemem certyfikacji Halal, wymagane jest odpowiednie oznakowanie.
P: Czy będą osobne wytyczne dotyczące produktów IVD w zakresie przepisów halal?
Odp.: Obecne wytyczne dotyczą wyłącznie produktów urządzeń medycznych pochodzących od zwierząt. Biorąc jednak pod uwagę, że IVDS wchodzą w bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta, możliwe jest, że zostaną dla nich opracowane osobne wytyczne. Jednak w tej chwili nie przeprowadzono dyskusji na temat wytycznych IVD.
P: Co się stanie, jeśli produkt spożywczy klasy D jest starszy niż czas potrzebny na uzyskanie certyfikacji halal, ale pochodzi od zwierzęcia?
Odp.: Jest to sytuacja, w której trzeba spełnić dodatkowe wymagania etykietowania. Obecnie prowadzimy dyskusje w celu ustalenia konkretnego rodzaju wymaganego etykietowania. Naszym celem jest upewnienie się, że przepisy są odpowiednie i zrównoważone w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz uniknięciu niedostatecznej regulacji lub nadmiernej regulacji. Należy zauważyć, że nie jest to zakaz produktów wchodzących na rynek indonezyjski, tylko że etykietowanie jest wymagane do wejścia na rynek.
P: Gdy po zatwierdzeniu produktu nastąpi zmiana projektu lub zmiana produktu, obecna praktyka polega na ponownym przesłaniu aplikacji. Czy można zmodyfikować procedurę lub inne miary, aby uniknąć ponownego przesłania?
Odp.: Jeśli zmiana obejmuje etykietowanie i opakowanie, możliwa jest procedura modyfikacji zmiany. Procedura modyfikacji zmiany jest dozwolona, jeśli można upewnić się, że zmiana nie wpłynie na bezpieczeństwo, jakość lub skuteczność produktu.
Czas po: 28-2023 lipca