W celu dalszego pogłębienia reformy systemu przeglądu i zatwierdzenia urządzeń medycznych, w oparciu o rozwój branży urządzeń medycznych oraz faktycznego nadzoru i zarządzania urządzeniami medycznymi, zgodnie z „przepisami dotyczącymi nadzoru i zarządzania urządzeniami medycznymi” , „Procedury Katalogu Klasyfikacji Dynamicznych Dostosowywania Dygienta”, State Drug Administration postanowił dostosować część zawartości „katalogu klasyfikacji urządzeń medycznych”. Odpowiednie sprawy są ogłoszone w następujący sposób:
Dostosowanie 58 klas urządzeń medycznych związanych z zawartością „katalogu klasyfikacji urządzeń medycznych”, konkretne korekty pokazano w załączniku.
Wymagania dotyczące wdrażania
(I) W przypadku korekt w załączniku związanym z 01-01-03 „Ultradźwiękowe akcesoria sprzętu chirurgicznego” w „Ultradźwiękowym cięciu i głowicy hemostazy, ultradźwiękowej głowicy chirurgicznej tkanki miękkiej, ultradźwiękowej głowicy ssania” i 01-01-06 „ System biopsji wycięcia obrotowego i akcesoria ”, które są zarządzane jako urządzenia medyczne klasy III, od daty publikacji niniejszego ogłoszenia, Departament Administracji Leków, zgodnie z„ rejestracją i akcesoriami urządzeń medycznych ”,„ igły wycięcia obrotu obrotowego piersi i igły wycięcia obrotowego piersi i igły wycięcia rotacyjnego akcesoria". System biopsji i akcesoria i akcesoria biopsji piersi ”w„ igiełach wycięcia obrotowego piersi ”, od daty niniejszego ogłoszenia, działy nadzoru i zarządzania narkotykami zgodnie z„ środkami zarządzania urządzeniami medycznymi ”„ O ogłoszeniu o ogłoszeniu o ogłoszeniu Wymagania dotyczące rejestracji urządzeń medycznych i format dokumentu zatwierdzenia ”i tak dalej. Ogłoszenie w sprawie publikacji wymagań dotyczących rejestracji urządzeń medycznych i formatu dokumentu zatwierdzenia ”itp. Departament Administracji Drugów zaakceptuje wniosek o rejestrację urządzeń medycznych według skorygowanej kategorii.
W przypadku ogłoszenia zostało zaakceptowane przed zakończeniem zatwierdzenia rejestracji (w tym pierwsza rejestracja i kontynuacja rejestracji) urządzeń medycznych, działy nadzoru narkotykowego i zarządzania nadal sprawdzają i zgodne z pierwotną akceptacją kategorii, rejestracja jest przyznawana, rejestracja jest przyznawana Wydanie certyfikatu rejestracji urządzenia medycznego, ograniczonego do ważności certyfikatu rejestracji urządzeń medycznych w terminie 31 grudnia 2025 r. Oraz w kolumnie certyfikatu rejestracji po dostosowaniu kategorii zarządzania produktem. Bo uzyskał certyfikat rejestracyjny urządzeń medycznych klasy II, przed 31 grudnia 2025 r. Certyfikat rejestracji produktu jest nadal ważny, rejestrujący powinien być zaangażowany zgodnie z odpowiednimi wymogami odpowiedniej kategorii zarządzania, aby aktywnie przeprowadzić konwersję rejestracji rejestracji Certyfikat, przed 31 grudnia 2025 r., Aby zakończyć konwersję. Przeprowadzić prace konwersji podczas oryginalnego certyfikatu rejestracji urządzeń medycznych, w zakresie bezpieczeństwa produktu oraz skuteczności i wymienionych w założeniu braku poważnych zdarzeń niepożądanych lub wypadków wysokiej jakości, rejestrujący może być zgodny z oryginalnymi atrybutami i kategoriami zarządzania oryginalnymi Departament zatwierdzenia ubiegania się o przedłużenie, aby zostać przedłużonym, ważność pierwotnego certyfikatu rejestracji urządzenia medycznego nie będzie więcej niż 31 grudnia 2025 r.
Od 1 stycznia 2026 r. Produkty takie nie będą produkowane, importowane i sprzedawane bez uzyskania certyfikatu rejestracyjnego dla urządzeń medycznych klasy III zgodnie z prawem. Odpowiedni producenci powinni skutecznie wdrażać główną odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo produktu, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wymienionych produktów.
(B) W celu dostosowania treści innych produktów, od daty publikacji niniejszego ogłoszenia, nadzór narkotykowy i zarządzanie na podstawie „rejestracji i złożenia urządzeń medycznych” „O ogłoszeniu wymogów rejestracji urządzeń medycznych zadeklarować informacje i zatwierdzenie formatu dokumentu ”„ W sprawie złożenia urządzeń medycznych klasy I w sprawie ogłoszenia odpowiednich spraw ”itd., Zgodnie z skorygowaną kategorią w celu przyjęcia wniosku o rejestrację urządzeń medycznych lub dla płyty.
W przypadku przyjętych nie zakończyło jeszcze zatwierdzenia rejestracji (w tym pierwszej rejestracji i odnowienia rejestracji) urządzeń medycznych, działów nadzoru narkotykowego i zarządzania nadal sprawdzają i zatwierdzają zgodnie z pierwotną kategorią akceptacji, rejestracja jest przyznawana Certyfikat rejestracji urządzeń medycznych oraz w kolumnie certyfikatu rejestracji po dostosowaniu kategorii zarządzania produktem.
W przypadku zarejestrowanych urządzeń medycznych kategoria zarządzania z trzeciej klasy skorygowana do drugiej klasy certyfikat rejestracji urządzeń medycznych w okresie ważności nadal jest ważny. Jeśli chcesz kontynuować, rejestrujący powinien być w certyfikatu rejestracji urządzeń medycznych wygasa 6 miesięcy przed datą ważności, zgodnie z kategorią po zmianie odpowiedniego Departamentu Nadzoru i Zarządzania w celu złożenia wniosku o przedłużenie rejestracji, przyznał przedłużenie rejestracji, zgodnie z skorygowaną kategorią zarządzania produktem wydaną przez certyfikat rejestracji urządzenia medycznego.
W przypadku zarejestrowanych urządzeń medycznych kategoria zarządzania z drugiej klasy skorygowana do pierwszej klasy certyfikat rejestracji urządzenia medycznego w okresie ważności nadal jest ważny. Przed wygaśnięciem certyfikatu rejestracji rejestrujący może ubiegać się o rekord produktu do odpowiedniego działu.
Świadectwo rejestracji urządzeń medycznych W ramach ważności zmian rejestracyjnych rejestrujący ubiega się do pierwotnego działu rejestracji w celu zmiany rejestracji. Jeżeli oryginalny certyfikat rejestracyjny zostanie wydany zgodnie z oryginalnym „katalogiem klasyfikacji urządzeń medycznych”, ogłoszenie to obejmuje zmianę pliku rejestracji produktu w kolumnie uwagi po wdrożeniu ogłoszenia kategorii zarządzania produktem.
(C) Departamenty nadzoru i zarządzania narkotykami na wszystkich poziomach w celu wzmocnienia „katalogu klasyfikacji urządzeń medycznych” Dostosowanie treści reklamy i szkolenia oraz skutecznie wykonują dobrą pracę związaną z przeglądem produktu i zatwierdzeniem, zgłoszeniem i nadzorem po wprowadzeniu.
Czas postu: 14 sierpnia 2013 r