W celu dalszego pogłębienia reformy systemu przeglądu i zatwierdzania wyrobów medycznych, w oparciu o rozwój branży wyrobów medycznych oraz faktyczny nadzór i zarządzanie wyrobami medycznymi, zgodnie z „Regulaminem nadzoru i zarządzania wyrobami medycznymi” , „Katalog klasyfikacji wyrobów medycznych, Procedury dynamicznej regulacji”, Państwowa Administracja Leków podjęła decyzję o dostosowaniu części treści „Katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych”.Odpowiednie sprawy ogłaszane są w następujący sposób:
Dostosowanie 58 klas wyrobów medycznych w związku z treścią „Katalogu Klasyfikacji Wyrobów Medycznych”, szczegółowe dostosowania przedstawiono w załączniku.
Wymagania wdrożeniowe
(I) W przypadku dostosowań w załączniku odnoszących się do 01-01-03 „akcesoria do ultradźwiękowego sprzętu chirurgicznego” w „głowicach do ultradźwiękowego cięcia i hemostazy, ultradźwiękowej głowicy do chirurgii tkanek miękkich, ultradźwiękowej głowicy chirurgicznej do odsysania” oraz 01-01-06 „do piersi system do biopsji wycinającej rotacyjnej i akcesoria”, będące wyrobami medycznymi klasy III, od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia, dział podawania leków, zgodnie z „Rejestracja wyrobów medycznych i akcesoria”, „igła do nakłucia rotacyjnego wycinania piersi oraz Akcesoria".System do rotacyjnej biopsji wycinającej i akcesoria” w „Igły i akcesoria do rotacyjnego nakłuwania piersi” od daty niniejszego ogłoszenia działy nadzoru i zarządzania lekami zgodnie z „Środkami rejestracji i zarządzania zgłoszeniami wyrobów medycznych” „W sprawie ogłoszenia Wymagania dotyczące rejestracji wyrobów medycznych i formatu dokumentu dopuszczenia” i tak dalej.Komunikat w sprawie publikacji wymagań dotyczących rejestracji wyrobów medycznych i formatu dokumentu dopuszczenia” itp., dział administracji leków przyjmie wniosek o rejestrację wyrobów medycznych według dostosowanej kategorii.
W przypadku gdy ogłoszenie zostało przyjęte przed zakończeniem zatwierdzenia rejestracji (w tym pierwszej rejestracji i kontynuacji rejestracji) wyrobów medycznych, działy nadzoru i zarządzania lekami kontynuują przegląd i zatwierdzanie zgodnie z pierwotną akceptacją kategorii, rejestracja zostaje udzielona, wydanie świadectwa rejestracji wyrobu medycznego, ograniczonego do ważności świadectwa rejestracji wyrobów medycznych w terminie do 31 grudnia 2025 r. oraz w kolumnie uwagi do świadectwa rejestracji po dostosowaniu kategorii zarządzania produktem.Jeżeli uzyskał świadectwo rejestracji wyrobów medycznych klasy II, do dnia 31 grudnia 2025 r. świadectwo rejestracji produktu nadal jest ważne, rejestrujący powinien zaangażować się zgodnie z odpowiednimi wymaganiami odpowiedniej kategorii zarządzania, aby aktywnie przeprowadzić konwersję rejestracji certyfikatu przed 31 grudnia 2025 r. w celu zakończenia konwersji.Przeprowadzić prace związane z konwersją w czasie wygaśnięcia oryginalnego certyfikatu rejestracji wyrobu medycznego, w zakresie bezpieczeństwa produktu, jego skuteczności i obecności na liście przy założeniu braku poważnych zdarzeń niepożądanych lub wypadków jakościowych, rejestrujący może zachować zgodność z pierwotnymi atrybutami i kategoriami zarządzania oryginału wydział homologacji do złożenia wniosku o przedłużenie, ważność oryginału świadectwa rejestracji wyrobu medycznego nie może być dłuższa niż do dnia 31 grudnia 2025 r.
Od 1 stycznia 2026 roku nie będzie można produkować, importować i sprzedawać tych wyrobów bez uzyskania świadectwa rejestracji wyrobów medycznych klasy III zgodnie z przepisami prawa.Odpowiedni producenci powinni skutecznie wdrażać główną odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo produktów, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wymienionych produktów.
(B) w celu dostosowania zawartości pozostałych wyrobów, od dnia opublikowania niniejszego ogłoszenia, działy nadzoru i gospodarki lekowej na podstawie „Rejestracji i zgłaszania wyrobów medycznych” „w sprawie ogłoszenia wymagań dotyczących rejestracji wyrobów medycznych” zgłosić informację i zatwierdzić format dokumentu „w sprawie zgłoszenia wyrobów medycznych klasy I w sprawie ogłoszenia odpowiednich spraw” i tak dalej, zgodnie z dostosowaną kategorią, przyjąć wniosek o rejestrację wyrobów medycznych lub dla protokołu.
W przypadku przyjętych, które nie ukończyły jeszcze zatwierdzenia rejestracji (w tym pierwszej rejestracji i odnowienia rejestracji) wyrobów medycznych, działy nadzoru i zarządzania lekami kontynuują przegląd i zatwierdzanie zgodnie z pierwotną kategorią akceptacji, rejestracja zostaje udzielona, wydawanie świadectwo rejestracji wyrobu medycznego oraz w kolumnie uwagi do świadectwa rejestracji po dostosowaniu kategorii zarządzania produktem.
Dla zarejestrowanego wyrobu medycznego, jego kategorii zarządzania z klasy trzeciej dostosowanej do klasy drugiej, świadectwo rejestracji wyrobu medycznego w okresie ważności zachowuje ważność.W przypadku konieczności kontynuacji rejestrujący powinien znajdować się w certyfikacie rejestracji wyrobu medycznego, który wygasa 6 miesięcy przed datą ważności, zgodnie z kategorią po zmianie, do odpowiedniego działu nadzoru i zarządzania lekami w celu złożenia wniosku o odnowienie rejestracji, udzielonego odnowienia rejestracji, zgodnie z dostosowaną kategorią zarządzania produktem wydaną na podstawie świadectwa rejestracji wyrobu medycznego.
Dla zarejestrowanego wyrobu medycznego, którego kategoria zarządzania z drugiej klasy dostosowana jest do klasy pierwszej, świadectwo rejestracji wyrobu medycznego w okresie ważności zachowuje ważność.Przed wygaśnięciem dowodu rejestracyjnego rejestrujący może wystąpić o rejestrację produktu do odpowiedniego działu.
Zaświadczenia o rejestracji wyrobu medycznego w okresie ważności zmian rejestracyjnych, rejestrujący występuje do pierwotnego wydziału rejestracji o zmianę rejestracji.Jeżeli oryginał świadectwa rejestracji wystawiony jest zgodnie z pierwotnym „Katalogiem Klasyfikacji Wyrobów Medycznych”, ogłoszenie to wiąże się ze zmianą w dokumentacji rejestracyjnej wyrobu, należy wskazać w kolumnie uwagi po wprowadzeniu ogłoszenia kategorii zarządzania wyrobami.
(C) działy nadzoru i zarządzania lekami na wszystkich poziomach, aby wzmocnić dostosowanie treści „Katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych” do materiałów reklamowych i szkoleń oraz skutecznie wykonywać dobrą robotę związaną z przeglądem i zatwierdzaniem produktów, składaniem wniosków i nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.
Czas publikacji: 24 sierpnia 2023 r