W ostatnich latach chiński przemysł urządzeń medycznych szybko się rozwija, z złożoną roczną stopą wzrostu wynoszącą 10,54 procent w ciągu ostatnich pięciu lat i stał się drugim co do wielkości rynkiem urządzeń medycznych na świecie. W tym procesie poprawia się również innowacyjne urządzenia, urządzenia wysokiej klasy są nadal zatwierdzone, dostęp do urządzenia, system regulacyjny.
Dzisiaj (5 lipca) Biuro Informacji Rady Państwowej „Upoważniono serię konferencji prasowej tematycznej”, Państwowa Administracja Drug, Jiao Hong, dyrektor państwowej Administracji Drugowej w celu wprowadzenia „wzmocnienia nadzoru narkotykowego i skutecznego ochrona bezpieczeństwa leków przez ludzi ”związana z sytuacją.
Spotkanie mówiło o przeglądzie i zatwierdzeniu urządzeń medycznych, regulacji urządzeń medycznych, innowacyjnych urządzeniach medycznych, sprzedaży online urządzeń medycznych i innych problemach branżowych.
01
217 Zatwierdzone innowacyjne urządzenia medyczne
Innowacja innowacji urządzeń medycznych w okresie wybuchowym
Sekretarz State Drug Administration Jiao Hong wskazał na spotkaniu, które przestrzegają innowacji, usług wspierających rozwój wysokiej jakości przemysłu farmaceutycznego. System przeglądu i zatwierdzania urządzeń medycznych i aprobaty został promowany w uporządkowany sposób, proces przeglądu i zatwierdzenia był stale zoptymalizowany, a duża liczba innowacyjnych leków i innowacyjnych urządzeń medycznych została zatwierdzona i wymieniona. W ostatnich latach zatwierdzono 130 innowacyjnych leków i 217 innowacyjnych urządzeń medycznych i dopiero w pierwszej połowie tego roku zatwierdzono 24 innowacyjne leki i 28 innowacyjnych urządzeń medycznych.
Jiao Hong powiedział, że państwowa Administracja Drugów nadal pogłębia reformę systemu przeglądu i zatwierdzania urządzeń leków i urządzeń medycznych, a także dywidendy polityczne związane z zachęcaniem do innowacji. Dzięki akceptacji i zatwierdzeniu leków i produktów urządzeń medycznych w tych latach, w tym akceptacji i przeglądu w pierwszej połowie tego roku, można wyraźnie zauważyć, że chińskie innowacje w zakresie leków i urządzeń medycznych weszły w okres wybuchowy.
Zachęcanie innowacji jest podstawową istotą reformy systemu przeglądu i zatwierdzania urządzeń medycznych. Z biegiem lat przyspieszyliśmy i wzmocniliśmy sformułowanie i rewizję uzupełniających zasad i przepisów dotyczących rejestracji i zarządzania narkotykami i urządzeniami medycznymi, a także stale uwalniane dywidendy polityczne. Dzięki przechyleniu odpowiednich zasobów dodatkowo zwiększyliśmy listę nowych leków o wyraźnej wartości klinicznej, lekach na pilne potrzeby kliniczne i urządzenia medyczne.
02
Optymalizacja zatwierdzenia podstawienia krajowego, „naszyjnika”, innowacyjnych i wysokiej klasy produktów urządzeń
Według oficjalnych danych chiński przemysł urządzeń medycznych jest na etapie szybkiego rozwoju, z złożoną roczną stopą wzrostu wynoszącą 10,54% w ciągu ostatnich pięciu lat. Obecnie Chiny stały się drugim co do wielkości rynkiem urządzeń medycznych, aglomeracja przemysłowa, międzynarodowa konkurencyjność nadal się poprawia.
Xu Jinghe, zastępca dyrektora stanowego Administracji Drug (SDA), mówił o tym w ostatnich latach, SDA wzmocniło projektowanie najwyższego poziomu i promowała synergię departamentalną. Państwowa Administracja Drug i wiele departamentów wydało wspólnie „14. pięcioletni plan” dla krajowego bezpieczeństwa narkotyków i promocji rozwoju wysokiej jakości, aby wyjaśnić ogólne zasady, cele i zadania promowania wysokiej jakości rozwoju urządzenia medycznego przemysł. Wspólnie wydano „14. pięcioletni plan rozwoju przemysłu sprzętu medycznego” z Ministerstwem Przemysłu i Technologii Informacyjnych, Krajowej Komisji Zdrowia i innymi działami w celu utworzenia synergii politycznej.
Objęliśmy wiodącą pozycję w ustanowieniu dwóch platform współpracy innowacji technologicznych dla sztucznej inteligencji urządzeń medycznych i biomateriałów medycznych, przyspieszyliśmy transformację i zastosowanie powiązanych osiągnięć naukowych i technologicznych w dziedzinie urządzeń medycznych, współpracowały z pracą związaną z odtwarzaniem i uruchamianiem produktów powiązanych i uruchamiania powiązanych produktów, i koncentrował się na granicach rozwoju naukowego i technologicznego i z wyprzedzeniem opracował plan.
Wzmocnienie regulacyjnych badań naukowych i ciągłe wprowadzanie innowacji inicjatyw przeglądowych. Rozpocznij wdrażanie chińskiego planu działania nauk o regulacie leków, koncentrując się na granicach technologii i regulacyjnych w celu ciągłego badania i opracowywania nowych narzędzi, standardów i metod regulacji urządzeń medycznych. Ustanowić mechanizm działający dla przeglądu technicznego, aby przejść do etapu rozwoju produktu, koncentrując się na wysokiej klasy urządzeniach medycznych, takich jak ECMO, system terapii cząstek, system asystentów komorowych itp. i rozwój i przejmuj się, aby zwiększyć przełom wysokiej klasy urządzenia medyczne w Chinach.
Zachęcaj do listy innowacyjnych urządzeń medycznych do promowania wysokiej jakości rozwoju branży. W ostatnich latach państwowa administracja leków na innowacyjne urządzenia medyczne jako główny punkt ataku wydał „innowacyjne urządzenia medyczne specjalne procedury przeglądu”, „procedury zatwierdzania priorytetu urządzenia medycznego”, tak że innowacyjne produkty i klinicznie pilne produkty „osobne kolejki, przez całą drogę do biegania ”.
03
Te urządzenia medyczne, w krajowym pobieraniu próbek
Xu Jinghe powiedział: Państwowa Administracja Drugą przywiązuje dużą wagę do gromadzenia leków, prac regulacyjnych urządzeń medycznych, ściśle zgodnie z zasadami zarządzania ryzykiem, całym procesem kontroli, nadzorem naukowym, współpracy społecznej, pełnym wdrożeniem „Cztery najbardziej rygorystyczne” wymagania, pełne wdrożenie głównej odpowiedzialności działów jakości przedsiębiorstwa i bezpieczeństwa i regulacji leków lokalna odpowiedzialność i dąży do obsługi krajowego gromadzenia pracy oraz ogólnej sytuacji pracy w zakresie reformy opieki zdrowotnej. oraz ogólna sytuacja reformy medycznej.
Od czasu wdrażania krajowych prac zbierających, państwowa administracja ds. Drugów co roku wdrażała w celu przeprowadzenia specjalnego nadzoru wybranych leków i urządzeń medycznych w pracach windykacyjnych w celu osiągnięcia nadzoru i kontroli producentów wybranych leków i urządzeń medycznych w urządzeniach medycznych w Krajowa kolekcja, kontrola próbkowania produktów w produkcji oraz monitorowanie niepożądanych reakcji leków (zdarzenia niepożądane urządzeń medycznych), które zostało również zatwierdzone przez State Medical Insurance Bureau. Prace te zostały również zdecydowanie potwierdzone przez Państwowe Biuro Ubezpieczeń Medycznych.
Kontrola obejmuje prawie 600 producentów leków i 170 producentów urządzeń medycznych; Pobieranie próbek produktu obejmuje 333 odmiany leków i 15 odmian urządzeń medycznych, co zdecydowanie gwarantuje jakość i bezpieczeństwo zebranych leków i urządzeń medycznych.
Jednocześnie kompleksowo wzmacnia wdrażanie głównej odpowiedzialności przedsiębiorstw i wdrażanie lokalnej odpowiedzialności regulacyjnej, z nadzoru i kontroli, nadzoru i próbkowania, monitorowania reakcji niepożądanych (zdarzeń niepożądanych) i innych prac, krajowego zbierania wybranych leków A jakość i bezpieczeństwo urządzeń medycznych są dobra.
W następnym etapie państwowa administracja leków będzie nadal zwiększać nadzór nad produktami wybranymi w krajowym zbieraniu i zamówieniach, wzmocnić zapobieganie ryzykowi i kontrolę, kompleksowe stosowanie nadzoru i kontroli, próbkowanie, monitorowanie reakcji niepożądanej (zdarzenie niepożądane) i inne środki W celu wzmocnienia ryzyka ukrytego niebezpieczeństwa wczesnego ostrzeżenia, wczesnego wykrywania i wczesnego usuwania. Jeśli chodzi o urządzenia medyczne, zarządzanie listami zostało wdrożone dla produktów wybranych z krajowej kolekcji stentów naczyniowych, sztucznych stawów i ortopedycznych produktów kręgosłupa, a urządzenia medyczne wybrane z krajowej kolekcji zostały uwzględnione w krajowej kontroli próbkowania.
Nieustannie poprawia zdolność nadzoru nad narkotykami, wprowadzaj innowacje metody i podejścia, wzmacniają inteligentny nadzór, wzmacnia analizę danych i dzielenie się zastosowaniem informacji regulacyjnych na temat wspólnie wybranych leków i urządzeń medycznych oraz stale poprawia skuteczność nadzoru za pomocą technologii informatycznych, tak jak to zrobić Zapewnij jakość i bezpieczeństwo produktów.
Hongguan zależy na swoim zdrowiu.
Zobacz więcej produktu Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Jeśli istnieją jakieś potrzeby komisji medycznych, skontaktuj się z nami.
hongguanmedical@outlook.com
Czas po: 19-19-2023