W ostatnich latach chiński przemysł wyrobów medycznych rozwijał się szybko, osiągając łączną roczną stopę wzrostu wynoszącą 10,54% w ciągu ostatnich pięciu lat, i stał się drugim co do wielkości rynkiem wyrobów medycznych na świecie.W tym procesie nadal zatwierdzane są innowacyjne urządzenia, urządzenia z najwyższej półki, poprawia się także dostęp do urządzeń i system regulacyjny.
Dzisiaj (5 lipca) Biuro Informacyjne Rady Stanu uzyskało „upoważnienie do omówienia otwierającej” serii tematycznych konferencji prasowych, podczas których Państwowa Agencja ds. Leków Jiao Hong, dyrektor Państwowej Agencji ds. Leków przedstawiła „wzmocnienie nadzoru nad narkotykami i skuteczne ochrona bezpieczeństwa ludzi leków” w związku z zaistniałą sytuacją.
Podczas spotkania omawiano przegląd i zatwierdzanie wyrobów medycznych, regulacje dotyczące wyrobów medycznych, innowacyjne wyroby medyczne, sprzedaż wyrobów medycznych przez Internet i inne problemy branżowe.
01
Zatwierdzono 217 innowacyjnych wyrobów medycznych
Innowacje w zakresie wyrobów medycznych wkraczają w okres wybuchowy
Sekretarz Państwowej Administracji Leków Jiao Hong zwrócił uwagę na spotkaniu, że zgodnie z dążeniem do innowacji, usługi wspierające wysokiej jakości rozwój przemysłu farmaceutycznego.W sposób uporządkowany promowano system przeglądu i zatwierdzania leków i wyrobów medycznych, proces przeglądu i zatwierdzania był stale optymalizowany, a duża liczba innowacyjnych leków i innowacyjnych wyrobów medycznych została zatwierdzona i umieszczona na liście.W ostatnich latach dopuszczono łącznie 130 innowacyjnych leków i 217 innowacyjnych wyrobów medycznych, a tylko w pierwszej połowie tego roku do obrotu dopuszczono 24 innowacyjne leki i 28 innowacyjnych wyrobów medycznych.
Jiao Hong powiedział, że Państwowa Administracja Leków w dalszym ciągu pogłębia reformę systemu przeglądu i zatwierdzania leków i wyrobów medycznych, a także uwalniane są korzyści polityczne związane z zachęcaniem do innowacji.Poprzez akceptację i zatwierdzenie leków i wyrobów medycznych w tych latach, w tym akceptację i przegląd w pierwszej połowie tego roku, wyraźnie widać, że chińskie innowacje w zakresie leków i wyrobów medycznych weszły w okres eksplozji.
Zachęcanie do innowacji stanowi istotę reformy systemu przeglądu i zatwierdzania leków i wyrobów medycznych.Z biegiem lat przyspieszyliśmy i wzmocniliśmy formułowanie i przegląd zasad i przepisów pomocniczych dotyczących rejestracji leków i wyrobów medycznych oraz zarządzania nimi, a także stale udostępnialiśmy dywidendy polityczne.Dzięki przechyleniu odpowiednich zasobów jeszcze bardziej rozszerzyliśmy listę nowych leków o wyraźnej wartości klinicznej, leków przeznaczonych do pilnych potrzeb klinicznych i wyrobów medycznych.
02
Optymalizacja zatwierdzania krajowych substytutów, „naszyjników”, innowacyjnych i wysokiej klasy produktów urządzeń
Według oficjalnych danych chiński przemysł wyrobów medycznych znajduje się w fazie szybkiego rozwoju, a jego łączna roczna stopa wzrostu w ciągu ostatnich pięciu lat wyniosła 10,54%.Obecnie Chiny stały się drugim co do wielkości rynkiem wyrobów medycznych na świecie, aglomeracją przemysłową, a międzynarodowa konkurencyjność stale się poprawia.
Xu Jinghe, zastępca dyrektora Państwowej Agencji ds. Leków (SDA), mówił o tym, że w ostatnich latach SDA wzmocniła projektowanie na najwyższym poziomie i promowała synergię departamentów.Państwowa Administracja Leków i szereg departamentów wspólnie wydały „14. plan pięcioletni” dotyczący bezpieczeństwa leków w kraju i promocji rozwoju wysokiej jakości, aby wyjaśnić ogólne zasady, cele i zadania promowania rozwoju wysokiej jakości wyrobu medycznego przemysł.Wspólnie opracowano „14. Pięcioletni Plan Rozwoju Przemysłu Sprzętu Medycznego” z Ministerstwem Przemysłu i Technologii Informacyjnych, Państwową Komisją Zdrowia i innymi departamentami w celu stworzenia synergii politycznej.
Objęliśmy przewodnictwo w utworzeniu dwóch platform współpracy w zakresie innowacji technologicznych w zakresie wyrobów medycznych sztucznej inteligencji i biomateriałów medycznych, przyspieszyliśmy transformację i zastosowanie powiązanych osiągnięć naukowych i technologicznych w dziedzinie wyrobów medycznych, współpracowaliśmy w pracach nad odsłonięciem i wprowadzeniem na rynek powiązanych produktów oraz skupił się na granicach rozwoju naukowego i technologicznego i z góry przedstawił plan.
Wzmocnienie regulacyjnych badań naukowych i ciągłe wprowadzanie innowacyjnych inicjatyw przeglądowych.Rozpoczęcie wdrażania chińskiego planu działania w zakresie nauki i regulacji dotyczących leków, koncentrującego się na technologii i granicach regulacyjnych, w celu ciągłego badania i opracowywania nowych narzędzi, standardów i metod regulacji dotyczących wyrobów medycznych.Ustanowienie mechanizmu roboczego przeglądu technicznego, aby przejść do etapu rozwoju produktu, koncentrując się na wysokiej klasy urządzeniach medycznych, takich jak ECMO, system terapii cząsteczkowej, system wspomagania komór itp., interweniować i kierować z wyprzedzeniem, przyspieszać kluczowe badania nad technologią i rozwoju oraz przejąć inicjatywę w zakresie wspierania przełomu w zakresie wysokiej klasy wyrobów medycznych w Chinach.
Zachęcaj do umieszczania innowacyjnych wyrobów medycznych w celu promowania wysokiej jakości rozwoju branży.W ostatnich latach Państwowa Agencja ds. Leków, uznając innowacyjne wyroby medyczne za główny punkt ataku, wydała „specjalne procedury przeglądu innowacyjnych wyrobów medycznych”, „procedury zatwierdzania priorytetowych wyrobów medycznych”, dzięki czemu produkty innowacyjne i produkty klinicznie pilne „oddzielne kolejki, całą drogę do biegu”.
03
Te wyroby medyczne, do krajowego pobierania próbek
Xu Jinghe powiedział, że Państwowa Administracja Leków przywiązuje dużą wagę do gromadzenia leków, prac regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, w ścisłej zgodności z zasadami zarządzania ryzykiem, całym procesem kontroli, nadzorem naukowym, współzarządzaniem społecznym, pełnym wdrożeniem „cztery najbardziej rygorystyczne” wymagania, pełne wdrożenie głównej odpowiedzialności przedsiębiorstw za jakość i bezpieczeństwo oraz lokalne działy regulacyjne ds. leków, a także starają się służyć krajowemu zbiorowi pracy i ogólnej sytuacji prac nad reformą opieki zdrowotnej.oraz ogólną sytuację reformy medycznej.
Od czasu wdrożenia ogólnokrajowej zbiórki Państwowa Administracja Leków co roku oddelegowuje specjalny nadzór nad wybranymi lekami i wyrobami medycznymi w ramach zbiórki, aby zapewnić nadzór i inspekcję producentów wybranych leków i wyrobów medycznych w zbiórkę krajową, kontrolę próbek wytwarzanych produktów oraz monitorowanie działań niepożądanych leków (zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych), co zostało również zatwierdzone przez Biuro Państwowego Ubezpieczenia Zdrowotnego.Praca ta została również zdecydowanie potwierdzona przez Państwowe Biuro Ubezpieczeń Zdrowotnych.
Kontrolą objętych jest blisko 600 producentów leków i 170 producentów wyrobów medycznych;pobieranie próbek produktów obejmuje 333 odmiany leków i 15 odmian wyrobów medycznych, co zdecydowanie gwarantuje jakość i bezpieczeństwo pobieranych leków i wyrobów medycznych.
Jednocześnie kompleksowo wzmocnij realizację głównej odpowiedzialności przedsiębiorstw i realizację lokalnej odpowiedzialności regulacyjnej, od nadzoru i inspekcji, nadzoru i pobierania próbek, monitorowania działań niepożądanych (zdarzeń niepożądanych) i innych prac, krajowej zbiórki wybranych leków oraz jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych jest dobra.
W następnym kroku Państwowa Administracja Leków będzie w dalszym ciągu zwiększać nadzór nad produktami wybranymi w ramach krajowej zbiórki i zamówień, wzmacniać zapobieganie ryzyku i kontrolę, kompleksowe wykorzystanie nadzoru i inspekcji, pobieranie próbek, monitorowanie działań niepożądanych (zdarzeń niepożądanych) i inne środki wzmocnienie ryzyka ukrytego niebezpieczeństwa, wczesne ostrzeganie, wczesne wykrywanie i wczesna likwidacja.W zakresie wyrobów medycznych wdrożono zarządzanie listami wyrobów wybranych z krajowej kolekcji stentów naczyniowych, sztucznych stawów i wyrobów ortopedycznych kręgosłupa, a wyroby medyczne wybrane z krajowej kolekcji zostały objęte ogólnopolską kontrolą wyrywkową.
Ciągłe doskonalenie zdolności nadzoru nad lekami, wprowadzanie innowacyjnych metod i podejść do nadzoru, wzmacnianie inteligentnego nadzoru, wzmacnianie analizy danych i udostępnianie stosowania informacji regulacyjnych dotyczących wspólnie wybranych leków i wyrobów medycznych oraz ciągłe doskonalenie skuteczności nadzoru za pomocą technologii informatycznych, tak aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo produktów.
Hongguan dba o Twoje zdrowie.
Zobacz więcej produktów Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Jeśli są jakieś potrzeby w zakresie materiałów medycznych, prosimy o kontakt.
hongguanmedical@outlook.com
Czas publikacji: 19 lipca 2023 r