Tekst / Z przemówienia Xu Jinghe, zastępcy dyrektora Państwowej Agencji ds. Leków, wygłoszonego 25 września na konferencji informacji ekonomicznej dotyczącej wyrobów medycznych w Instytucie Południowym
Urządzenia medycznestanowią ważną materialną podstawę rozwoju i poprawy zdrowia ludzi.RozwójUrządzenie medycznebranży związane jest z realizacją strategii Zdrowych Chin i Potężnego Kraju Produkcyjnego.Komitet Centralny Partii i Rada Państwa przywiązują dużą wagę do innowacyjnego i wysokiej jakości rozwoju PartiiUrządzenie medyczneprzemysł.Sekretarz generalny Xi Jinping wielokrotnie podkreślał potrzebę przyspieszenia, aby nadrobić braki w chińskim sprzęcie medycznym najwyższej klasy, przyspieszyć badania nad kluczowymi technologiami podstawowymi, przełamać wąskie gardła w technologii i sprzęcie oraz osiągnąć niezależną kontrolę nad wysokiej klasy sprzętem wyposażenie medyczne.Skoncentrowanie się na kluczowych badaniach nad technologią podstawową, przyspieszenie rozwiązania szeregu leków, sprzętu medycznego, sprzętu medycznego, szczepionek i innych obszarów problemu „szyi”.Aby wzmocnić badania podstawowe oraz budowanie potencjału w zakresie innowacji naukowych i technologicznych, siła napędowa rozwoju przemysłu biomedycznego jest mocno w naszych rękach.
W ostatnich latach Państwowa Administracja Leków przyjęła myśl Xi Jinpinga o socjalizmie o chińskich cechach w nowej epoce jako podstawową wytyczną, przyjęła ochronę i promocję zdrowia publicznego jako szlachetną misję, przyspieszyła skok z dużego kraju produkującego urządzeń do silnego kraju produkującego urządzenia jako cel rozwoju, przyjąć naukę, praworządność, internacjonalizację i modernizację jako ścieżkę rozwoju, trzymać się supremacji ludzi i supremacji życia oraz bardziej świadomie zintegrować przyczynę regulacji wyrobów medycznych w pracy partii i kraju.Będziemy bardziej świadomi włączania sprawy regulacji wyrobów medycznych w prace Partii i Państwa, będziemy promować budowę praworządności w zakresie regulacji wyrobów medycznych, aktywniej będziemy wdrażać naukowy plan działań na rzecz chińskiej regulacji leków, pogłębić reformę systemu przeglądu i zatwierdzaniaurządzenia medycznebardziej zdecydowanie i uczestniczyć w międzynarodowej wymianie i współpracy w zakresie regulacjiurządzenia medycznew bardziej szczegółowy sposób, aby pobudzić wysokiej jakości rozwój innowacji w branży dzięki regulacjom naukowym i nowoczesnemu zarządzaniu, a także chronić prawa i interesy zdrowotne ogółu społeczeństwa.
Silny przemysł wymaga silnych regulacji, a silne regulacje tworzą silny przemysł.W obliczu nowej ery rosnącej troski ludzi o szczęście i zdrowie oraz nowego modelu rozwoju podwójnego cyklu krajowego i międzynarodowego, chińskieUrządzenie medyczneprzemysł reformował się i wprowadzał innowacje, postępując naprzód marzenie po marzeniu, i zrealizował rozwój od zera, od małych do dużych, od słabych do silnych, i obecnie wszedł w nowy etap rozwoju polegający na „bieganiu obok, bieganiu równoległym, prowadzeniu” i współistniejące.Obecnie chiński przemysł wyrobów medycznych charakteryzuje się następującymi cechami:
Po pierwsze, skala przemysłu rośnie z dnia na dzień.W ostatnich latach chiński przemysł wyrobów medycznych szybko się rozwijał, obejmując ponad 32 000 przedsiębiorstw produkcyjnych i ponad 1 278 000 przedsiębiorstw działających. W 2022 r. przychody całego chińskiego przemysłu wyrobów medycznych przekroczyły 1,3 biliona juanów, co oznacza wzrost o 12% rok do roku. roku, co jest znacznie wyższe niż ogólna stopa wzrostu chińskiego przemysłu farmaceutycznego i stopa wzrostu światowego przemysłu wyrobów medycznych.Według Południowego Instytutu Ekonomiki Farmaceutycznej Państwowej Agencji Leków przychody Chin z wyrobów medycznych przekroczą 200 miliardów dolarów w 2023 roku, a udział w światowym rynku wyrobów medycznych osiągnie 28,5%.
Po drugie, wzór przemysłowy staje się coraz wyraźniejszy.Szybki rozwój klastrów przemysłowych, aglomeracja przemysłowa i transfer przemysłowy równolegle, powstawanie klastrów przemysłowych ma skalę i cechy charakterystyczne.Obrzeże Bohai, delta rzeki Jangcy oraz obszar Guangdong, Hongkong i Zatoka Makao, ponieważ tradycyjne trzy główne klastry nadal rozwijają się z dużą szybkością, niektóre strefy rozwoju zaawansowanych technologii, strefy rozwoju gospodarczego i technologicznego oraz inne klastry przemysłu zaawansowanych technologii przeżywają rozkwit , tworząc regionalne klastry branżowe o wybitnej specjalizacji w niszowych dziedzinach.Jako środkowy łańcuch łańcucha branżowego, ekspansja skali przemysłu wyrobów medycznych napędza rozwój całego łańcucha branżowego.
Po trzecie, poziom technologii jest coraz wyższy.W ostatnich latach Chiny nie tylko przyspieszyły, aby nadrobić wąskie gardła i braki w zakresie podstawowych komponentów, podstawowego oprogramowania, podstawowych materiałów i podstawowej technologii, ale także osiągnęły niezwykłe wyniki w zakresie poprawy wydajności produktów i jakości wysokiej klasy końcowy sprzęt medyczny, przełamując szereg kluczowych technologii podstawowych komponentów, takich jak magnesy nadprzewodzące, akceleratory elektronów, RF/spektrometry itp., a także kluczowe technologie systemu terapii protonowej i jonowej węgla, robotów chirurgii ortopedycznej, sztucznego serca trzeciej generacji , skoncentrowany system terapii ultradźwiękowej, system sekwencjonowania genów itp. są bliskie lub osiągnęły międzynarodowy poziom zaawansowany.
Po czwarte, zdolność innowacyjna branży rośnie z dnia na dzień.W ostatnich latach Państwowa Administracja Leków zachęcałaUrządzenie medycznepolityka w zakresie innowacji technologicznych jest nadal aktualna.Od tego roku produkty innowacyjne utrzymują dynamikę szybkiego wzrostu i do tej pory do notowań trafiło 41 innowacyjnych produktów.Niektóre innowacyjne produkty, jak np. rozrusznik mózgu, zdobyły pierwszą nagrodę krajowego postępu naukowo-technicznego.
Po piąte, system zarządzania jakością jest coraz doskonalszy.W ostatnich latach, wraz ze stałym postępem w budowie demonstracji systemu zarządzania jakością w branży, nadzorze i działaniach naprawczych stale rosną, główna odpowiedzialność przedsiębiorstw za wzmocnienie wdrażania poziomu systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych stale się poprawia.
Po szóste, rozszerzają się wpływy międzynarodowe.W ostatnich latach rośnie międzynarodowy wpływ chińskich przedsiębiorstw zajmujących się urządzeniami medycznymi.Coraz więcej chińskich przedsiębiorstw charakteryzujących się zaawansowaną technologią, zgodnym z przepisami działaniem i solidną jakością wdrożyło strategię eksportu swoich produktów do morza i stopniowo pokazało swoje międzynarodowe wpływy.Według listy 100 najlepszych światowychUrządzenie medyczneproducentów w 2022 r. opublikowanej przez autorytatywną witrynę branży wyrobów medycznych, na listę pomyślnie wpisało się 12 chińskich firm.
Program „Zdrowe Chiny 2030” stwierdza, że zdrowie jest warunkiem koniecznym wszechstronnego rozwoju człowieka i podstawowym warunkiem rozwoju gospodarczego i społecznego.Jako ważny środek ochrony zdrowia ludzi,urządzenia medyczneodgrywają coraz większą rolę w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu.Ze względu na pilne potrzeby kraju i długoterminowy popyt branża wyrobów medycznych jest kluczową dziedziną, w której należy skoncentrować się na korzystnych zasobach, i jest to strategiczna branża wschodząca charakteryzująca się silnym wzrostem, znaczeniem i impetem.Kompleksowe badania i ocena. Obecnie chińska branża wyrobów medycznych nadal znajduje się w „złotym okresie rozwoju”.Pod ciągłym wsparciem i wzmacnianiem informatyzacji, cyfryzacji i inteligencji pojawi się wiele nowych zmian w różnych segmentach i ścieżkach rozwoju.urządzenia medyczne.Na przykład nowa generacja obrazowania medycznego przyspieszy rozwój inteligentnej, zdalnej, zminiaturyzowanej, szybkiej, dokładnej, multimodalnej fuzji, integracji diagnostyki i leczenia, a także w dalszym ciągu stale udoskonala metodologię i wydajność badań genetycznych, jednoczesnej diagnostyki chorób nowotworów i wczesna diagnostyka, zapobieganie i diagnostyka gruźlicy oraz wykrywanie nowych patogenów.Przestrzeń modernizacji technologii urządzeń interwencyjnych roślin jest szeroka, innowacje i rozwój nowych wszczepialnych rozruszników serca, neurostymulatorów i innych produktów, należy zwracać uwagę na rozwój funkcji regeneracji tkanek i naprawy bioaktywnych materiałów kompozytowych, badania, rozwój i transformację oraz promowanie zastosowanie zaawansowanych materiałów, inżynierii tkankowej, druku 3D i innych technologii.
Po pierwsze, ulepsz system regulacyjny, wzmocnij podstawy rozwoju.Znowelizowany w 2021 r. Regulamin Nadzoru i AdministracjiUrządzenie medycznes, utrwalenie i pogłębienie praworządności w zakresie reformy systemu przeglądu i zatwierdzania wyrobów medycznych, kompleksowe utworzenie systemu rejestracji wyrobów medycznych, ocena kliniczna wymagań norm międzynarodowych, wdrożenie system ewidencji dla organizacji prowadzących badania kliniczne, realizacja projektu badania klinicznego wiąże się z systemem zezwoleń pozwalających przedsiębiorstwom na samodzielne przeprowadzanie testów produktów zgodnie z prawem.Ponadto wprowadzono system warunkowego zatwierdzania i rozszerzony system badań klinicznych, aby nadać priorytet przeglądowi i zatwierdzaniu innowacyjnych wyrobów medycznych oraz wspierać promocję kliniczną i stosowanie innowacyjnych produktów.Do chwili obecnej cały system zarządzania jakością i bezpieczeństwem wyrobów medycznych w cyklu życia został uformowany, którego rdzeniem jest „Regulamin nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi”, wsparty 14 rozporządzeniami pomocniczymi, ponad 140 dokumentami normatywnymi, ponad 600 wytycznych dotyczących rejestracji i przeglądu technicznego oraz ponad 760 punktów przeglądu technicznego, co zapewnia silne praworządność dla innowacyjnego i wysokiej jakości rozwoju branży wyrobów medycznych.
Po drugie, planowanie priorytetów strategicznych, nawigacja kierunku rozwoju.2021 r. Państwowa Administracja Leków i szereg departamentów wspólnie wydały „14. plan pięcioletni” dotyczący bezpieczeństwa leków w kraju i promowania wysokiej jakości rozwoju, który będzie jasny do końca okresu „14. planu pięcioletniego”, ogólna zdolność regulacyjna leków zbliżona do międzynarodowego poziomu zaawansowanego, bezpieczeństwo leków i poziom ochrony zrównoważonego rozwoju branży wyrobów medycznych.Do końca okresu „14. planu pięcioletniego” ogólne możliwości regulacyjne w zakresie narkotyków będą zbliżone do zaawansowanego poziomu międzynarodowego, poziom bezpieczeństwa i ochrony leków będzie w dalszym ciągu się poprawiał, a ludzie będą bardziej zadowoleni i bardziej zadowoleni z jakości i bezpieczeństwa leków.Otoczenie regulacyjne wspierające wysokiej jakości rozwój branży zostanie bardziej zoptymalizowane, reforma systemu przeglądu i zatwierdzania będzie w dalszym ciągu pogłębiana, zostanie zatwierdzona szereg klinicznie potrzebnych leków innowacyjnych, wykaz leków o wartości klinicznej innowacyjne leki zostaną przyspieszone, a innowacyjne w skali światowej leki i innowacyjne wyroby medyczne, na które złożą się wnioski w Chinach, zostaną możliwie najszybciej umieszczone na tym terytorium.Państwowa Administracja Leków wraz z Ministerstwem Przemysłu i Informatyki, Ministerstwem Zdrowia i innymi resortami wspólnie wydała „14. Plan Pięcioletni” rozwoju branży sprzętu medycznego, w którym jasno określono, że do 2025 r. poziom chińskiego przemysłu sprzętu medycznego ulegnie znacznej poprawie pod względem zaawansowanych fundamentów i modernizacji łańcucha przemysłowego, podstawowy sprzęt medyczny zostanie w zasadzie skutecznie dostarczony, a poziom wydajności i jakości wysokiej klasy sprzętu medycznego ulegnie znacznej poprawie, początkowo tworząc podstawę zdrowia publicznego i sprzętu medycznego.Znacząco poprawi się wydajność i poziom jakości wysokiej klasy produktów sprzętu medycznego, a początkowo utworzona zostanie kompleksowa zdolność wsparcia w zakresie zdrowia publicznego oraz potrzeb medycznych i opieki zdrowotnej.W ostatnich latach Państwowa Administracja Leków wraz z odpowiednimi departamentami wspólnie wydała Plan Działań w sprawie Skoncentrowanego Ataku na Wysokiej klasy Sprzęt Medyczny, Plan Wdrażania Działań w zakresie Robotyki+ oraz Wytyczne w sprawie Przyspieszenia Innowacyjnego Rozwoju Przemysłu Wyrobów Medycznych, które wzmocniły projektowanie na najwyższym poziomie i pomogły we wsparciu politycznym otwierającym szerszą ścieżkę rozwoju dla innowacyjnego i wysokiej jakości rozwoju branży wyrobów medycznych.Szersza ścieżka rozwoju.
Po trzecie, integracja zasobów zarządzania i gromadzenie siły rozwojowej.W ostatnich latach Państwowa Administracja Leków zacieśniła współpracę z wieloma departamentami i utworzyła sztuczną inteligencjęUrządzenie medyczneplatformę współpracy w zakresie innowacji i platformę współpracy w zakresie innowacji w zakresie biomateriałów, aby promować synergiczne wysiłki przemysłu, środowiska akademickiego, badań, zastosowań i zarządzania, a także gromadzić siły wszystkich stron w celu wytworzenia rosnącej energii kinetycznej na rzecz wysokiej jakości rozwoju innowacji przemysłowych.Państwowa Administracja Leków wspólnie z Ministerstwem Przemysłu i Technologii Informacyjnych (MIIT) przeprowadziła prace polegające na ujawnieniu listy wyrobów medycznych i biomateriałów sztucznej inteligencji, koncentrując się na czołówce rozwoju technologicznego, planowaniu z wyprzedzeniem, wyborze wysokiej klasyurządzenia medyczneoraz skupienie się na wsparciu na rzecz wysokiej jakości rozwoju innowacji w zakresie wyrobów medycznych w celu uzyskania władzy i wzmocnienia pozycji.Aktywne wspieranie Ministerstwa Nauki i Technologii w zakresie badań specjalnych i rozwoju nowych produktów do wykrywania koronawirusów, Ministerstwa Przemysłu i Technologii Informacyjnych w zakresie rejestracji produktu w ramach projektu specjalnej pozaustrojowej maszyny do natleniania błony płucnej (ECMO).Delta rzeki Jangcy, obszar zatoki, dwa podcentra przeglądu i inspekcji wyrobów medycznych, działają stale, aby lepiej służyć krajowym regionalnym głównym strategiom i lepiej służyć innowacjom w branży wyrobów medycznych i rozwojowi wysokiej jakości.
Po czwarte, pogłębienie reformy zatwierdzania i innowacyjnego mechanizmu rozwoju.W ostatnich latach Państwowa Administracja Leków w dalszym ciągu pogłębiała reformę systemu przeglądu i zatwierdzania, zgodnie ze „Specjalnymi procedurami przeglądu innowacyjnychUrządzenia medyczne” i „Pierwsze procedury zatwierdzania wyrobów medycznych” oraz nadają priorytet przeglądowi i zatwierdzaniu wysokiej klasy wyrobów medycznych, których podstawowe technologie posiadają patenty na wynalazek w Chinach i których produkty są pierwszym krajowym wynalazkiem głównej zasady/mechanizmu działania produktu i których produkty mają znaczącą wartość w zastosowaniu klinicznym i są pilnie potrzebne w klinice, oraz umożliwienie tym produktom „stania w kolejce oddzielnie, przez całą drogę”.Do tej pory 230 innowacyjnych wyrobów medycznych, takich jak domowy rozrusznik mózgu, system terapii jonowo-węglowej, system terapii protonowej, system obrazowania rezonansu magnetycznego 5,0T, panoramiczny dynamiczny PET/CT, sztuczne serce trzeciej generacji, sztuczne naczynia krwionośne i inne innowacyjne urządzenia medyczne zostały zatwierdzone i dopuszczone do obrotu, stanowiąc tym samym przełom w rodzimych urządzeniach medycznych najwyższej klasy.W ostatnich latach Centrum Przeglądu Technicznego Wyrobów Medycznych stale wprowadzało innowacje w zakresie inicjatyw przeglądowych i ustanowiło mechanizm roboczy umożliwiający przeniesienie uwagi z przeglądu technicznego wyrobów medycznych na etap rozwoju produktu, koncentrując się na produktach, w przypadku których mogą nastąpić przełomy w kluczowych technologiach, kluczowych materiałach i podstawowych komponentów i posiadają niezależne prawa własności intelektualnej, takie jak system ECMO, system terapii jonami protonowo-węglowymi i system wspomagania komór oraz inne wysokiej klasy urządzenia medyczne itp., a także interweniują z wyprzedzeniem, aby ukierunkować i przyspieszyć kluczowe badania w zakresie technologii podstawowych i rozwoju, aby wyznaczyć kierunek w promowaniu wysokiej klasy chińskich wyrobów medycznych w celu osiągnięcia istotnego przełomu.Obecnie Państwowa Administracja Leków utworzyła dziewięć stacji obsługi innowacyjnych wyrobów medycznych, aby wspierać innowacje w lokalnym przemyśle wyrobów medycznych i rozwój wysokiej jakości.
Po piąte, rozwój nauk regulacyjnych w celu podniesienia poziomu rozwoju. W 2019 r. Państwowa Agencja ds. Leków uruchomiła chiński Plan Działań na rzecz Nauki o Regulacji Leków, aby dostosować się do nowych wyzwań, jakie stawiają przed rynkiem nowe technologie, materiały, procesy, produkty, przedsiębiorstwa i sposoby działania zatwierdzanie i regulacje oraz wprowadzanie innowacji w nowych narzędziach, standardach i metodach regulacji, starając się uczynić regulacje wiodącymi i umożliwiającymi innowacyjny i wysokiej jakości rozwój przemysłu.Do tej pory SDA rozpoznało 9Urządzenie medycznebazy badawcze nauk regulacyjnych, 29 kluczowych laboratoriów związanych z dziedziną wyrobów medycznych SDA i uruchomiła dwie partie projektów z zakresu nauk regulacyjnych.Wraz ze wzrostem głębokości regulacyjnych badań naukowych, nowe narzędzia, standardy i metody są stosowane w przeglądzie i zatwierdzaniu wyrobów medycznych oraz nadzorze i zarządzaniu, zapewniając wsparcie naukowe i technologiczne oraz wsparcie mądrości dla rozwoju innowacji przemysłowych i wysokiej jakości.
Po szóste, pogłębij wymianę i współpracę, aby rozszerzyć przestrzeń rozwojową.W ostatnich latach Państwowa Agencja Leków w celu zwiększenia międzynarodowej wymiany i współpracy, pomocy w zakresie konwergencji, koordynacji i zaufania światowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych, kierowała opracowaniem czterech międzynarodowych wytycznych dotyczących zarządzania oceną kliniczną wyrobów medycznych, kierowała rozwojem „Części dotyczącej medycznego sprzętu elektrycznego 2-90 wysokoprzepływowy sprzęt do terapii oddechowej, podstawowe bezpieczeństwo i podstawowe działanie”, „System testów diagnostycznych in vitro – metoda amplifikacji kwasów nukleinowych w celu wykrywania nowych wymagań i zaleceń dotyczących koronaawirusa (SARS-CoV-2)” oraz sześć pozostałych standardów międzynarodowych.Obecnie łączna liczba standardów wyrobów medycznych w Chinach osiągnęła 1961, a stopień zgodności ze standardami międzynarodowymi osiągnął ponad 90%.Aktywnie uczestniczymy w działaniach IMDRF, GHWP i innych organizacji międzynarodowych, aby pomóc przyspieszyć globalnośćUrządzenie medycznezbieżność przepisów, koordynacja i zaufanie, a także pomoc chińskim produktom medycznym w lepszym upowszechnianiu ich globalności.
Sekretarz generalny Xi Jinping wielokrotnie podkreślał, że zdrowie ludzi jest ważnym symbolem dobrobytu i siły narodowej;że trzymanie się innowacji zajmuje centralne miejsce w ogólnej sytuacji modernizacji Chin;oraz że wysokiej jakości rozwój jest podstawowym zadaniem kompleksowej budowy nowoczesnego kraju socjalistycznego.Ważny symbol, podstawowa pozycja i podstawowe zadanie głęboko opracowują strategiczną wartość i znaczącą pozycję zdrowia ludzi, innowacji i wysokiej jakości rozwoju w budowie modernizacji socjalistycznej.W raporcie XX Zjazdu Partii proponuje się, abyśmy nalegali na skupienie rozwoju gospodarczego na gospodarce realnej, promowaniu nowej industrializacji, przyspieszeniu budowy silnego kraju produkcyjnego, silnego kraju jakości, silnego kraju sieciowego, silnego kraju cyfrowego Chiny i tak dalej.Promowanie integracji i rozwoju klastrów strategicznych wschodzących branż, budowanie nowej generacji technologii informatycznych, sztucznej inteligencji, biotechnologii, nowej energii, nowych materiałów, wysokiej klasy sprzętu, zielonej ochrony środowiska i szeregu nowych motorów wzrostu.25 sierpnia na posiedzeniu wykonawczym Rady Państwa rozpatrzono i przyjęto „Plan działania na rzecz rozwoju wysokiej jakości przemysłu farmaceutycznego (2023-2025)”, „Plan działania na rzecz rozwoju wysokiej jakości przemysłu sprzętu medycznego (2023-2025)” oraz „Plan działania na rzecz wysokiej jakości rozwoju przemysłu sprzętu medycznego -Plan działań na rzecz rozwoju jakości (2023-2025)”.Plan Działań Rozwojowych (2023-2025) dla Przemysłu Sprzętu Medycznego.Na spotkaniu podkreślono, że przemysł farmaceutyczny i przemysł sprzętu medycznego są ważnym fundamentem opieki zdrowotnej i mają wpływ na życie i zdrowie ludzi oraz ogólną sytuację wysokiej jakości rozwoju.Należy podjąć wysiłki na rzecz poprawy odporności i modernizacji przemysłu farmaceutycznego i przemysłu sprzętu medycznego, zwiększyć możliwości dostaw wysokiej klasy leków, kluczowych technologii oraz surowców i materiałów pomocniczych, a także przyspieszyć naprawę krótkiej płyty wysokiej klasy wyrobów medycznych sprzętu w Chinach.Wdrożyć najważniejsze decyzje i wdrożenia Komitetu Centralnego KPCh i Rady Państwa, przyspieszyć modernizację chińskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych, przyspieszyć postęp Chin z dużego kraju do silnego kraju w produkcji wyrobów medycznych, od strony regulacyjnej wyrobów medycznych, skupimy się na następujących aspektach pracy:
Po pierwsze, dalsze pogłębianie reformy systemu przeglądu i zatwierdzania, przyspieszenie tempa wprowadzania innowacyjnych wyrobów medycznych na rynek.Obecnie ChinyUrządzenie medycznePrzemysł wkroczył w nową erę niezależnych innowacji i rozwoju, głównie dzięki naśladowaniu.Zdolność do opracowywania wyrobów medycznych i możliwość ich przeglądu stały się podstawowymi elementami pomiaru globalnej konkurencyjności wyrobów medycznych w danym kraju i regionie.Innowacja jest pierwszą siłą napędową rozwoju i największym źródłem promowania zmian.W przypadku nadzoru przed wprowadzeniem na rynek najważniejszy jest produkt.Zawsze będziemy kierować się duchem nauki i duchem praworządności, aktywnie dopasowywać się do nowych potrzeb światowego postępu naukowo-technicznego i przemysłowego wyrobów medycznych, aktywnie dopasowywać się do nowych potrzeb leczenia klinicznego pacjentów, niezachwianie pogłębiać reformę systemu przeglądu i zatwierdzania wyrobów medycznych oraz niezachwiane promowanie badań naukowych w zakresie regulacji wyrobów medycznych, dalsze doskonalenie systemu przeglądu i zatwierdzania, optymalizację procesu przeglądu i zatwierdzania oraz wprowadzanie innowacji w metodzie przeglądu i zatwierdzania, abyśmy mogli może, z lepszą wydajnością.przyspieszyć tempo innowacyjnych wyrobów medycznych na rynku.
Po drugie, dołożymy wszelkich starań, aby promować budowę praworządności dla wyrobów medycznych i przyspieszyć tworzenie udoskonalonej wersji systemu prawnego regulującejurządzenia medyczne.Ustawa o zarządzaniu wyrobami medycznymi została uwzględniona w planach legislacyjnych Stałego Komitetu 14. Ogólnochińskiego Zgromadzenia Przedstawicieli Ludowych, co stanowi znaczące wydarzenie w historii chińskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych.Prawo jest narzędziem do tworzenia nowego życia.Proces stanowienia prawa to proces pogłębiania zrozumienia prawaUrządzenie medycznezarządzania oraz proces podnoszenia naukowego, prawnego, międzynarodowego i nowoczesnego poziomu zarządzania wyrobami medycznymi.Będziemy trzymać się orientacji problemowej, międzynarodowej wizji, reform i innowacji, rozwoju naukowego i zgromadzimy więcej sił, aby podjąć pełen wysiłek w celu stworzenia ustawy o zarządzaniu wyrobami medycznymi z bardziej nowoczesnymi koncepcjami, bardziej harmonijnymi wartościami, pełniejszymi systemami i bardziej solidnych mechanizmów oraz w celu dalszego zwiększania umiędzynarodowienia i modernizacji zarządzania wyrobami medycznymi w Chinach.Prawo jest instytucjonalnym rozwiązaniem zapewniającym szczęście publiczne.Będziemy przestrzegać naukowego, demokratycznego i otwartego prawodawstwa i szczerze powitamy wszystkie sektory społeczeństwa, aby aktywnie uczestniczyły w procesie legislacyjnym dotyczącym ustawy o zarządzaniu wyrobami medycznymi i starały się wnieść swoją mądrość i siłę.
Po trzecie, będziemy prowadzić pogłębione działania mające na celu utrwalenie i poprawę bezpieczeństwa leków oraz kompleksowe wzmocnienie nadzoru jakościowegourządzenia medyczneprzez cały ich cykl życia.Przez lata, koncentrując się na ryzyku i odpowiedzialności, systemie i możliwościach, jakości i wydajności, nadal zarządzaliśmyUrządzenie medycznejakość i bezpieczeństwo, ustaliła kluczowe odmiany, kluczowe powiązania, kluczowe obszary i kluczowe regiony oraz nalegała na ulepszenie mechanizmu zarządzania, wzmocnienie zdolności zarządzania, badanie głównych przypadków i kontrolowanie zagrożeń dla bezpieczeństwa.Obecnie, zgodnie z wymogami działań na rzecz konsolidacji i poprawy bezpieczeństwa leków, wokół najważniejszych kwestii będących przedmiotem ogólnego zainteresowania ogółu społeczeństwa, niedociągnięć i słabości systemu regulacji wyrobów medycznych oraz budowania potencjału, w celu kompleksowej konsolidacji wyników szczególnej sprostowania i aktywnie zwiększać skuteczność zarządzania koncentracją, środków praktycznych, praktycznych uderzeń i szukać wymiernych rezultatów, aby ludzie mieli większe poczucie dostępu do ludzi, aby organy regulacyjne miały większe poczucie osiągnięć, a co za tym idzie, aby uczestnicy mieli większe poczucie satysfakcji.
Po czwarte, aktywnie promuj budowę systemu zarządzania jakością, pomagajUrządzenie medyczneinnowacje w branży i rozwój wysokiej jakości.Jakość produktu jest podstawą przedsiębiorstwa.Istotą i kluczowym punktem współczesnego zarządzania wyrobami medycznymi jest zarządzanie systemem jakości.Tak jak nie ma sprawiedliwości bez sprawiedliwości proceduralnej, tak nie ma bezpieczeństwa produktu bez bezpieczeństwa systemu.W całym cyklu życia procesu zarządzania jakością wyrobu medycznego wszelkie drobne defekty mogą prowadzić do awarii systemu.System jakości działa normalnie, problem z produktem jest przypadkowy;system jakości działa nieprawidłowo, produkt nie ma problemu, jest prezentem.W obszarze wyrobów medycznych konieczne jest zbudowanie systemu zarządzania jakością, zapobieganie zagrożeniom związanym z systemem, zapewnienie bezpieczeństwa systemu, wzmacnianie zdolności systemu, dążenie do rozwoju wraz z systemem.Promując budowę systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych, mamy nadzieję, żeUrządzenie medycznestowarzyszenie branżowe może wykazać większe zaangażowanie i działać.
Po piąte, aktywnie uczestnicz w wymianie i współpracy międzynarodowej, pomagaj w zbieżności, koordynacji i zaufaniu globalnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych.Dzisiejszy świat jest światem otwartym.Sekretarz generalny Xi Jinping zwrócił uwagę, że „budowanie wspólnoty ludzkiego przeznaczenia jest przyszłością narodów świata”.„Obecnie zmiana świata, zmiana czasów i zmiana historii postępują w sposób bezprecedensowy”.„Musimy poszerzyć naszą wizję świata, uzyskać głęboki wgląd w tendencje rozwoju i postępu ludzkości, pozytywnie odpowiedzieć na powszechne obawy ludzi ze wszystkich krajów, przyczynić się do rozwiązania wspólnych problemów stojących przed ludzkością oraz czerpać i wchłaniać wszystkie wybitnych osiągnięć cywilizacyjnych ludzkości z otwartością, która obejmuje wszystkie rzeki, aby sprzyjać budowie lepszego świata”.Dostosowując się do rozwoju globalizacji gospodarczej i liberalizacji handlu, będziemy aktywnie uczestniczyć w globalizacjiUrządzenie medycznewymianę regulacyjną i współpracę z szerszą wizją, bardziej pozytywnym nastawieniem i bardziej stałym tempem, a także dążyć do promowania globalnej konwergencji, koordynacji i zaufania w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych na świecie, aby wspólnie przyczyniać się do globalnego zdrowia publicznego w sposób to jest godne tej wspaniałej epoki.
Nie będziemy daleko od gór i oceanów;gdy będziemy płynąć pędem, nie będziemy ograniczani przez słońce i księżyc.Lepsza przyszłość chińskiego przemysłu wyrobów medycznych leży w przyszłości, z przodu i pod stopami.Pracujmy razem, zgodnie z wymogami Państwowej Agencji Leków, „aby mówić o polityce, silnym nadzorze, zapewniać bezpieczeństwo, promować rozwój i przynosić korzyści życiu ludzi”, posuwać się do przodu, ciężko pracować, przyspieszyć skok z dużego kraju do silnego kraj w produkcjiurządzenia medyczneoraz wnoszenia większego wkładu w ochronę i promocję zdrowia publicznego.
Hongguan dba o Twoje zdrowie.
Zobacz więcej produktów Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Jeśli są jakieś potrzeby w zakresie materiałów medycznych, prosimy o kontakt.
hongguanmedical@outlook.com
Czas publikacji: 17 października 2023 r